即用型免洗免滅（RTU）COP西林瓶，生物制劑的理想包裝免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境（ISO Class 8+ISO Class 5）生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進(jìn)行密封并用袋子包裝，控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒，再經(jīng)過(guò)輻照滅菌處理后，可達(dá)到...[查看詳情]
酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N4O3S）計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。【性狀】本品為淡黃色顆粒，氣芳香，味微甜；遇水即呈泡騰狀【鑒別】（1）取本品適量（約相當(dāng)于雷尼替丁0.2g），置試管...[查看詳情]
2020-10-22
阿司匹林泡騰片中阿司匹林（C9H8O4）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%，采用防潮包裝。[查看詳情]
2020-10-21
兒童用品質(zhì)量安全形勢(shì)總體向好，但在校園跑道、兒童玩具、學(xué)生文具、校服等方面的質(zhì)量安全事件仍時(shí)有發(fā)生，引起社會(huì)關(guān)注。黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)此高度重視，要求切實(shí)加強(qiáng)兒童生活和學(xué)習(xí)用品的質(zhì)量監(jiān)...[查看詳情]
2020-10-19
ICH藥品穩(wěn)定性研究的目的是建立,基于測(cè)試至少三個(gè)批次的藥品物質(zhì)穩(wěn)定性和評(píng)估信息(包括適當(dāng)?shù)慕Y(jié)果的物理、化學(xué)、生物和微生物試驗(yàn)),未來(lái)一段重新測(cè)試適用于所有批次的藥物物質(zhì)在類似的情況下制...[查看詳情]
2020-10-15
阿司匹林泡騰片，適應(yīng)癥為用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、牙痛、神經(jīng)痛、肌肉痛、痛經(jīng)及關(guān)節(jié)痛等，該藥屬于泡騰制劑，應(yīng)選擇防潮類包裝。...[查看詳情]
2020-10-14
對(duì)乙酰氨基酚泡騰片主要用于對(duì)乙酰氨基酚泡騰片，適應(yīng)癥為用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。該藥品選用防潮類...[查看詳情]
2020-10-13
弱堿泡騰片包裝其原理與一般泡騰片防潮包裝基本類似，包裝特點(diǎn)主要體現(xiàn)在瓶蓋上，在瓶蓋上設(shè)有防盜圈瓶身瓶頸處設(shè)有瓶扣，防潮蓋上蓋時(shí)防盜圈會(huì)卡住，在打開時(shí)，防盜圈自動(dòng)脫落，起到防盜效果。...[查看詳情]
2020-10-08
中藥生物效應(yīng)檢測(cè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則概述生物效應(yīng)檢測(cè)是利用藥物對(duì)試驗(yàn)系所產(chǎn)生的生物效應(yīng)，以生物統(tǒng)計(jì)為工具，運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，測(cè)定藥物有效性、安全性的一種方法，從而達(dá)到評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的作...[查看詳情]
2020-09-29
兒童藥物研發(fā)研發(fā)中隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（Randomized Controlled Trial, RCT）是一種采用隨機(jī)化分組方法并選擇合適對(duì)照設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，在藥物臨床試驗(yàn)中被普遍采用，作為評(píng)價(jià)藥物有效性的“金標(biāo)準(zhǔn)...[查看詳情]
2020-09-28
我國(guó)兒童藥物研發(fā)中,及 時(shí)傳遞藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于新研究方法的考慮，配合 ICH E11 （R1）指南在我國(guó)落地實(shí)施，幫助藥物研發(fā)者和臨床研究者 更好的理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則...[查看詳情]
2020-09-18
基因治療產(chǎn)品穩(wěn)定性研究可參照《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和 ICH Q5C 的一般原則和相關(guān)要求進(jìn)行，醫(yī)藥包裝容器和密閉系統(tǒng)一般包括原液、半成品（如有）、制劑的包裝容器，生產(chǎn)...[查看詳情]
2020-09-15
鑫富達(dá)取得聚乙烯口服給藥器藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)登記號(hào)！（CDE）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物評(píng)審中心已公示！單位名稱：石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司登記號(hào)：B20200000832產(chǎn)品名稱：聚乙烯口服給藥器。...[查看詳情]
2020-09-11
醫(yī)藥包裝濕熱滅菌熱穿透試驗(yàn)用于考察滅菌器和滅菌程序?qū)Υ郎缇a(chǎn)品的適用性，目的是確認(rèn)產(chǎn)品內(nèi)部也能達(dá)到預(yù)定的滅菌溫度、滅菌時(shí)間或F0值。...[查看詳情]
2020-09-09
近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布2020年第22號(hào)文——關(guān)于發(fā)布《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）通告。...[查看詳情]
2020-08-31
?注射劑的穩(wěn)定性研究是指無(wú)論使用何種設(shè)計(jì)方法，都需要進(jìn)行終端滅菌產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究。考察終端滅菌工藝對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性影響的指標(biāo)可包括有關(guān)物質(zhì)、含量、pH值、顏色以及產(chǎn)品的其它關(guān)鍵質(zhì)量屬性。...[查看詳情]
2020-08-28
注射劑的穩(wěn)定性研究與包裝系統(tǒng)其中無(wú)論使用何種設(shè)計(jì)方法，都需要進(jìn)行終端滅菌產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究。考察終端滅菌工藝對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性影響的指標(biāo)可包括有關(guān)物質(zhì)、含量、pH值、顏色以及產(chǎn)品的其它關(guān)鍵質(zhì)...[查看詳情]
2020-08-27
滅菌工藝的選擇一般按照滅菌工藝選擇的決策樹（詳見附件1）進(jìn)行，濕熱滅菌工藝是決策樹中首先考慮的滅菌方法。濕熱滅菌法是利用飽和蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變...[查看詳情]
2020-08-26
無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無(wú)菌原料藥及滴眼劑等。從嚴(yán)格意義上講，無(wú)菌藥品應(yīng)不含任何活的微生物，但由于目前檢驗(yàn)手段的局限性，絕對(duì)無(wú)菌的...[查看詳情]
2020-08-20
新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗（簡(jiǎn)稱新冠疫苗）是預(yù)防和控制新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的創(chuàng)新型疫苗。為了積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎的疫情，加快相關(guān)疫苗的研發(fā)，結(jié)合近期疫苗研發(fā)中出現(xiàn)的新問(wèn)題、疫苗...[查看詳情]
2020-08-19
新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗（簡(jiǎn)稱新冠疫苗）是預(yù)防和控制新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）的創(chuàng)新型疫苗。為了積極應(yīng)對(duì)COVID-19（國(guó)內(nèi)簡(jiǎn)稱為新冠肺炎）的疫情，加快相關(guān)疫苗的研發(fā)，特制定本技...[查看詳情]
2020-08-18
冀公網(wǎng)安備 13010802000997號(hào)
微信掃一掃
