我國兒童藥物研發中,及時傳遞藥品監管機構對于新研究方法的考慮，配合 ICH E11 （R1）指南在我國落地實施，幫助藥物研發者和臨床研究者 更好的理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則 （試行）》在兒童藥物研發中的應用，特制定本指導原則。

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本指導原則著重介紹現階段真實世界研究支持我國兒 童藥物研發時的常見情形及關注點，有關真實世界研究的基 礎概念、基本原則、研究設計及統計方法學等內容，請參考 《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。 本指導原則適用于各類別兒童用藥，包括化學藥品、中藥及 生物制品。

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本指導原則僅代表藥品監管機構當前的觀點和認識，供 藥物研發者和臨床研究者參考，不具有強制性的法律約束 力，隨著科學研究的進展及實踐經驗的積累，將不斷完善本 指導原則的內容。應用本指導原則時，請同時參考 ICH E11 （R1）指南、《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原 則（試行）》及其他境內外相關技術指導原則。