即用型免洗免滅（RTU）COP西林瓶，生物制劑的理想包裝免洗免滅RTU是指在特定環境（ISO Class 8+ISO Class 5）生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝，控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒，再經過輻照滅菌處理后，可達到...[查看詳情]
在生物制藥領域，每一毫克蛋白藥物、每一毫升細胞制劑都價值不菲。然而行業數據顯示，相當比例的生物藥活性成分在儲存過程中因包裝問題而損失——或是吸附在容器表面，或是因溫度變化導致密封失...[查看詳情]
2025-04-24
CDE公開征求ICH《M13B：其他規格的生物等效性豁免》指導原則草案[查看詳情]
2025-04-23
滴眼劑瓶是藥品包裝的一種常見形式，直接接觸眼部，對藥品的安全性和有效性具有重要影響。溶出物檢測是評估其質量的重要手段，對于保證藥品的質量和安全性具有重要意義。...[查看詳情]
2025-04-23
NMPA發布仿制藥參比制劑目錄（第九十一批）[查看詳情]
2025-04-22
在兒童健康護理中，精準給藥是至關重要的一環。兒童的生理特點與成人有很大不同，正確的劑量能夠有效地發揮藥物的療效，避免潛在的副作用。而口服給藥器作為一種特殊的喂藥工具，憑借其獨特的設...[查看詳情]
2025-04-22
2020版藥典1219生長激素生物測定法本法系通過比較生長激毒標準品(S)與供試品(T)對幼齡去垂體大鼠體重增加的程度，以測定供試品效價的一種方法。...[查看詳情]
2025-04-21
在藥品包裝領域，瓶蓋集成干燥劑系統（Desiccant-in-Cap, DIC）的創新始終圍繞政策要求與技術進步展開。本文以《藥品包裝材料與容器管理辦法》（2023修訂版）和NMPA《化學藥品注射劑包裝系統密...[查看詳情]
2025-04-21
COP西林瓶作為高端生物制劑的主流包裝，其規格的確定絕非簡單的容量選擇，而是需要綜合考量藥物特性、生產工藝、臨床需求和供應鏈管理的系統工程。特別是在涉及液氮凍干等極端工藝的場景中，包...[查看詳情]
2025-04-18
在口服液制劑包裝領域，聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）三大主流材質的選擇需綜合考量材料性能、藥品特性及政策導向。...[查看詳情]
2025-04-17
CDE發布重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與解答（征求意見稿）[查看詳情]
2025-04-17
2020版藥典9104近紅外分光光度法指導原則近紅外分光光度法系通過測定物質在近紅外光譜區(波長范圍約在780~2500nm,按波數計約為12800~4000cm-)的特征光譜并利用化學計量學方法提取相關信息，對物...[查看詳情]
2025-04-16
細胞與基因治療（CGT）正引領醫藥行業的革新浪潮，其核心載體如AAV病毒（腺相關病毒）和外泌體在遺傳病治療、腫瘤免疫等領域的應用呈現爆發式增長。然而，這類生物活性物質對存儲條件的嚴苛要求...[查看詳情]
2025-04-16
環烯烴共聚物（COP）西林瓶憑借其深低溫耐受性（-80℃至-196℃）與超高化學惰性，成為外泌體、病毒載體及細胞基因治療藥物（如CAR-T制劑）的關鍵包裝方案，全面滿足《中國藥典》與FDA 21 CFR對...[查看詳情]
2025-04-11
口服液體藥用高密度聚乙烯（HDPE）瓶的壁厚設計與阻濕性能直接關聯藥品穩定性，其技術指標需嚴格遵循《中國藥典》及《藥品包裝材料與容器管理辦法》（YBB標準），在材料科學與政策規范間建立精...[查看詳情]
2025-04-10
2020版藥典9402生物制品穩定性試驗指導原則穩定性試驗是貫穿于整個藥品研發、臨床、上市及上市后質星研究的重要內容,是產品有效期制定的依據，為藥品的生產工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運...[查看詳情]
2025-04-09
COP西林瓶作為一種由環烯烴聚合物 制成的高性能塑料瓶，因其優異的透明度、化學穩定性和低蛋白吸附性，被廣泛應用于生物藥、抗癌藥及高精度劑量藥物的包裝。然而，其性能不僅取決于瓶體本身，其...[查看詳情]
2025-04-09
2020版藥典1142熱原檢查法本法系將一定劑量的供試品，靜脈注入家免體內，在規定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規定。...[查看詳情]
2025-04-08
藥用防潮瓶蓋的性能核心在于基礎材料對水蒸氣的阻隔能力，高密度聚乙烯（HDPE）與聚丙烯（PP）憑借其優異的物理化學特性，成為行業首選。兩類材料的設計與應用需緊密結合藥品特性及國家監管要求...[查看詳情]
2025-04-08
2020版藥典9103藥物引濕性試驗指導原則藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質吸收水分能力或程度的特性。供試品為符合藥品質量標準的固體原料藥，試驗結果可作為選擇適宜的藥品包裝和貯...[查看詳情]
2025-04-07
口服液藥用聚丙烯壓旋蓋的密封性、安全性及政策合規性解析密封性與失水率控制：材料與結構的科學適配聚丙烯壓旋蓋通過雙層復合結構實現高效密封：內蓋采用耐高溫高壓的聚丙烯（PP），確保滅菌后...[查看詳情]
2025-04-07
冀公網安備 13010802000997號
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