口服液體藥用HDPE瓶壁厚水蒸氣透過率與失水率

口服液體藥用高密度聚乙烯（HDPE）瓶的壁厚設計與阻濕性能直接關聯藥品穩定性，其技術指標需嚴格遵循《中國藥典》及《藥品包裝材料與容器管理辦法》（YBB標準），在材料科學與政策規范間建立精準平衡。

口服液體藥用高密度聚乙烯瓶60ml

壁厚與水蒸氣透過率的量化關系

HDPE瓶的阻濕性能主要由結晶度（≥80%）和壁厚共同決定。實驗數據顯示：當壁厚從1.2 mm增至2.0 mm時，水蒸氣透過率（WVTR）可從0.50 g·mm/m2·d降至0.25 g·mm/m2·d，降幅達50%。

常規設計：糖漿類藥品（如小兒止咳糖漿）選用1.5-1.8 mm壁厚，平衡機械強度（爆破壓力≥0.6 MPa）與阻濕性（WVTR≤0.35 g·mm/m2·d）。

高阻隔優化：對于易氧化溶液（如維生素C口服液），壁厚提升至2.0 mm并增加鋁箔封口膜，使WVTR≤0.15 g·mm/m2·d，滿足《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究指南》的遷移控制要求。

失水率控制的藥典合規路徑

根據《中國藥典》四部通則，口服液體制劑采用半透性包裝時，需通過加速試驗（40℃±2℃/25%±5%RH，6個月）及長期試驗（25℃±2℃/60%±5%RH，12個月），失水率均需≤5%。

 口服液體藥用聚丙烯壓旋蓋

工藝驗證：某中藥口服液（批號2023-05）使用壁厚1.6 mm的HDPE瓶，在40℃/25%RH條件下6個月失水率僅2.8%，優于藥典要求。

缺陷規避：瓶口頸部厚度需≥1.0 mm，防止熱封過程（160-180℃）產生微裂紋導致WVTR異常升高，避免出現如某企業2022年抽檢中發現的失水率超標（6.2%）風險。

依據YBB 00122002-2015，HDPE原料需符合重金屬（Pb≤1 ppm）、易氧化物（≤0.02%）及溶出物（濁度≤0.1 NTU）限量，樹脂熔融指數（MFI）控制在0.3-0.5 g/10min（190℃/2.16 kg）以確保注塑均勻性。

口服液體藥用聚丙烯瓶100ml

2024年新修訂的YBB標準擬將2.0 mm壁厚HDPE瓶的WVTR閾值從0.20 g·mm/m2·d收緊至0.15 g·mm/m2·d，倒逼企業開發多層共擠技術（如HDPE/EVOH/HDPE結構），在維持瓶體輕量化（壁厚1.5 mm）的同時實現WVTR≤0.10 g·mm/m2·d，為中藥合劑等高附加值品種提供合規包裝解決方案。