口服制劑兒童安全蓋/口服液體藥用聚丙烯壓旋蓋質量標準質量標準規定外蓋采用高密度聚乙烯材質，內蓋為聚丙烯材質，墊片材質低密度聚乙烯、橡膠墊片、硅膠墊片。下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。本標準執行時，所示版本均為有效。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件。YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶，YBB00082002-2015口服液體藥用聚丙烯瓶，YBBC0172004-2015口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋，YBB00152005-2015藥用聚酯/鋁/聚乙封口墊片。

口服液體藥用聚丙烯壓旋蓋

外觀

取規格檢驗過的樣品，在自然光線明亮處，正視目測，應具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。

口服制劑兒童安全蓋28口

鑒別

紅外光譜 取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004-2015)第四法測定，應與對照圖譜基本一致。

密度

分別取本品2g，加水100ml，回流2小時，放冷，80℃干2小時后，照密度測定法(YBB00132003-2015)測定，應為HDPE(0.935~0.965g/c)、PP(0.900-0.915g/cm')，LDPE(0.910-0.935g/cm)。

密封性

取本品適量，于本批次相對應的每個瓶內裝入適量玻璃球，蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表4)，鋁箔墊片封口機感應器貼近瓶蓋頂部，采用鋁箔墊片封口機，(按表5)，封好瓶口，把瓶子置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為 40kPa，維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現象。

瓶與蓋的扭力

熱封條件

熾灼殘渣

取本品 2.0g，依據(《中國藥典》2020年版四部通則0841)遺留殘渣不得過0.1%(含遮光劑的蓋熾灼殘渣不得過3.0%。

熱和強度

取本品6個，把墊片裁切出15mm寬的試片，采用鋁墊片封口機(按照表5)，分別熱封在容器上。冷卻后，確認試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開并夾持在拉力機試驗機的夾具上，同時固定對應的容器，以200-m/min+20-m/min的速度進行剝離。分別測定6次，計算6次測定值的算術平均值，不得低于7.0N/15mm。

紙板熒光

取本品適量，總表面積為100cm，將紙板一面朝上置于紫外燈下，在波長254nm和365nm觀察，不得有熒光。

溶出物試驗

溶出物試液的制備:分別取瓶蓋(不含墊片)(分割成長1cm，寬1cm的小片)3份，分別置具寨錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復作二次。在30~40℃干后，分別用水(70℃+2℃)、65%乙醇(70℃+2℃)、正已烷(58℃+2℃)按重量與浸提液體積(0.2g/ml)的比例浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積即得供試液，以同批水、65%乙醇、正已燒為空白液，進行下列試驗:

不揮發物

分別精密量取水、65%乙醇、正已烷供試液與空白液各 50m 置于已恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后精密稱定，水供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 12.0mg;65%乙醇供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg:正已烷供試液不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 200.0mg。

易氧化物

精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002molL)20m1與稀硫酸Iml，煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉定液(0.01molL)滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液5滴，維續定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol)之差不得過1.5ml。7.83重金屬精密量取水供試液20ml，加酷酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，依法檢查(中國藥典2020年版通則 0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之一。

微生物限度

取本品適量，在無菌環境下，將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，擦拭瓶蓋，每個瓶蓋用2根棉簽擦拭，每支棉簽抹完后立即剪斷(或燒斷)，投入盛有10ml氯化鈉注射液的試管中，震蕩均勻，即得供試液。取供試液薄膜過濾，依法檢查(中國藥典2020年版 1105、1106),需氧菌數每個瓶蓋不得過 100cfu，霉菌和酵母菌每個瓶蓋不得過100cfu，大腸埃希菌每個瓶蓋不得檢出。

異常毒性*

取本品數只，將外蓋用水清洗干凈后，按重量與浸提液體積(0.2g/ml)的比例，分割成長 lcm 寬 1cm 的小片，加入氯化鈉注射液50ml，置高壓蒸汽滅菌器110℃保持 30 分鐘后取出，冷卻，采用靜脈注射，依法檢査(中國藥典 2020年版通則1141)，應無異常毒性。