口服制劑兒童安全蓋密度測定法參照YBB00132003—2015,本標準采用浸漬法,即根據浮力法進行密度的測定。
口服制劑兒童安全蓋
密度系指在規定溫度下單位體積物質的質量。溫度為 t℃時的密度用ρ t 表示,單位為 kg/m3、g/cm3。
浸漬法系指試樣在規定溫度的浸漬液中,所受到浮力的大小,等于試樣排開浸漬液的體積與浸漬液密度的乘積。而浮力的大小可以通過測量試樣的質量與試樣在浸漬液中的質量求得。
口服制劑防潮兒童安全蓋
儀器 精度為 0.1 mg 的天平,附密度測定裝置(溫度計的最小分度值為 0.5 ℃)。
試樣與浸漬液 試樣應在溫度 23 ℃±2 ℃,相對濕度 50%±5%環境中放置 4 小時以上,然后在此條件下進行試驗。試樣為除粉料以外的任何無氣孔材料,表面應光滑平整、無凹陷,清潔,無裂縫,無氣泡等缺陷。尺寸適宜,試樣質量不超過 2 g。
浸漬液應選用新沸水或其他適宜的液體,不與試樣作用的液體,必要時可加入潤濕劑,但應小于浸漬液總體積的 0.1%,以除去小氣泡。在測試過程中,試樣與該液體接觸時,對試樣應無影響。浸漬液密度一般應小于試樣密度;當材料密度大于 1 時選用水,當材料密度小于 1 時選用無水乙醇。
測定法 取試樣適量,置于天平上,精密測定其在空氣中的質量(a),然后將樣品置于盛有一定量已知密度(ρ x)的浸漬液(水或無水乙醇)中,精密測定其質量(b),按下式計算容器(材料)的密度。
如果在溫度控制的環境中測試,整個儀器的溫度,包括浸漬液的溫度都應控制在 23 ℃±2 ℃范圍內。
注:試樣上端距液面應不小于 10 mm,試樣表面不能黏附空氣泡。
水及無水乙醇在不同溫度下的密度見表 1、表 2。