免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤(pán)或巢盤(pán)中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過(guò)輻照滅菌處理后,可達(dá)到...[查看詳情]
在生物制藥領(lǐng)域,藥品的穩(wěn)定性和安全性高度依賴包裝材料的性能。生物藥(如單克隆抗體、疫苗、細(xì)胞治療產(chǎn)品等)對(duì)包裝提出了非常嚴(yán)苛的要求:既要減少蛋白吸附以保持藥物活性,又要耐受超低溫環(huán)...[查看詳情]
2025-04-292020版藥典0116 糖漿劑通則糖漿劑系指含有原料藥物的濃蔗糖水溶液,在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定,[查看詳情]
2025-04-28在藥品包裝領(lǐng)域,安全性始終是重中之重,尤其是對(duì)于口服液體制劑而言,如何確保藥品穩(wěn)定性并防止兒童誤食,一直是藥企和消費(fèi)者關(guān)注的焦點(diǎn)。聚丙烯壓旋蓋作為一種創(chuàng)新的包裝設(shè)計(jì),以其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)...[查看詳情]
2025-04-282020版藥典0102注射劑通則注射劑系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌制劑。注射劑可分為注射液、注射用無(wú)菌粉末與注射用濃溶液等。注射液 系指原料藥物或與適宜的輔料制成的供注...[查看詳情]
2025-04-27口服固體藥物在醫(yī)藥領(lǐng)域中占據(jù)著重要地位,涵蓋了片劑、膠囊、顆粒等形式。而良好的包裝對(duì)于保護(hù)藥物的穩(wěn)定性、安全性以及延長(zhǎng)其有效期至關(guān)重要。在這方面,口服固體藥用聚丙烯瓶作為一種常見(jiàn)的...[查看詳情]
2025-04-27在生物制藥領(lǐng)域,每一毫克蛋白藥物、每一毫升細(xì)胞制劑都價(jià)值不菲。然而行業(yè)數(shù)據(jù)顯示,相當(dāng)比例的生物藥活性成分在儲(chǔ)存過(guò)程中因包裝問(wèn)題而損失——或是吸附在容器表面,或是因溫度變化導(dǎo)致密封失...[查看詳情]
2025-04-24CDE公開(kāi)征求ICH《M13B:其他規(guī)格的生物等效性豁免》指導(dǎo)原則草案[查看詳情]
2025-04-23滴眼劑瓶是藥品包裝的一種常見(jiàn)形式,直接接觸眼部,對(duì)藥品的安全性和有效性具有重要影響。溶出物檢測(cè)是評(píng)估其質(zhì)量的重要手段,對(duì)于保證藥品的質(zhì)量和安全性具有重要意義。...[查看詳情]
2025-04-23NMPA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十一批)[查看詳情]
2025-04-22在兒童健康護(hù)理中,精準(zhǔn)給藥是至關(guān)重要的一環(huán)。兒童的生理特點(diǎn)與成人有很大不同,正確的劑量能夠有效地發(fā)揮藥物的療效,避免潛在的副作用。而口服給藥器作為一種特殊的喂藥工具,憑借其獨(dú)特的設(shè)...[查看詳情]
2025-04-222020版藥典1219生長(zhǎng)激素生物測(cè)定法本法系通過(guò)比較生長(zhǎng)激毒標(biāo)準(zhǔn)品(S)與供試品(T)對(duì)幼齡去垂體大鼠體重增加的程度,以測(cè)定供試品效價(jià)的一種方法。...[查看詳情]
2025-04-21在藥品包裝領(lǐng)域,瓶蓋集成干燥劑系統(tǒng)(Desiccant-in-Cap, DIC)的創(chuàng)新始終圍繞政策要求與技術(shù)進(jìn)步展開(kāi)。本文以《藥品包裝材料與容器管理辦法》(2023修訂版)和NMPA《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密...[查看詳情]
2025-04-21COP西林瓶作為高端生物制劑的主流包裝,其規(guī)格的確定絕非簡(jiǎn)單的容量選擇,而是需要綜合考量藥物特性、生產(chǎn)工藝、臨床需求和供應(yīng)鏈管理的系統(tǒng)工程。特別是在涉及液氮凍干等極端工藝的場(chǎng)景中,包...[查看詳情]
2025-04-18在口服液制劑包裝領(lǐng)域,聚丙烯(PP)、高密度聚乙烯(HDPE)和聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)三大主流材質(zhì)的選擇需綜合考量材料性能、藥品特性及政策導(dǎo)向。...[查看詳情]
2025-04-17CDE發(fā)布重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問(wèn)題與解答(征求意見(jiàn)稿)[查看詳情]
2025-04-172020版藥典9104近紅外分光光度法指導(dǎo)原則近紅外分光光度法系通過(guò)測(cè)定物質(zhì)在近紅外光譜區(qū)(波長(zhǎng)范圍約在780~2500nm,按波數(shù)計(jì)約為12800~4000cm-)的特征光譜并利用化學(xué)計(jì)量學(xué)方法提取相關(guān)信息,對(duì)物...[查看詳情]
2025-04-16細(xì)胞與基因治療(CGT)正引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)的革新浪潮,其核心載體如AAV病毒(腺相關(guān)病毒)和外泌體在遺傳病治療、腫瘤免疫等領(lǐng)域的應(yīng)用呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。然而,這類生物活性物質(zhì)對(duì)存儲(chǔ)條件的嚴(yán)苛要求...[查看詳情]
2025-04-16環(huán)烯烴共聚物(COP)西林瓶憑借其深低溫耐受性(-80℃至-196℃)與超高化學(xué)惰性,成為外泌體、病毒載體及細(xì)胞基因治療藥物(如CAR-T制劑)的關(guān)鍵包裝方案,全面滿足《中國(guó)藥典》與FDA 21 CFR對(duì)...[查看詳情]
2025-04-11口服液體藥用高密度聚乙烯(HDPE)瓶的壁厚設(shè)計(jì)與阻濕性能直接關(guān)聯(lián)藥品穩(wěn)定性,其技術(shù)指標(biāo)需嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》及《藥品包裝材料與容器管理辦法》(YBB標(biāo)準(zhǔn)),在材料科學(xué)與政策規(guī)范間建立精...[查看詳情]
2025-04-102020版藥典9402生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則穩(wěn)定性試驗(yàn)是貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)、臨床、上市及上市后質(zhì)星研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期制定的依據(jù),為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運(yùn)...[查看詳情]
2025-04-09