糖漿劑系指含有原料藥物的濃蔗糖水溶液,
糖漿劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定,
將原料藥物用水溶解(飲片應按各品種項下規定的方法提取、純化、濃縮至一定體積),加入單糖漿;如直接加入蔗糖配制,則需煮沸,必要時濾過,并自濾器上添加適量新煮沸過的水至處方規定量。
含蔗糖量應不低于45%(g/ml)。
根據需要可加入適宜的附加劑。如需加入抑菌劑,除另有規定外,在制劑確定處方時,該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢査法(通則1121)的規定。山梨酸和苯甲酸的用量不得過0.3%(其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計),羥苯酯類的用量不得過0.05%。如需加入其他附加劑,其品種與用量應符合國家標準的有關規定,且不應影響成品的穩定性,并應避免對檢驗產生干擾。必要時可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。
四、除另有規定外,糖漿劑應澄清。在貯存期間不得有發蛋、酸敗、產生氣體或其他變質現象,允許有少量搖之易散的沉淀
五、一般應檢查相對密度、pH值等。
六、除另有規定外,糖漿劑應密封,避光置干燥處貯存。
除另有規定外,糖漿劑應進行以下相應檢查。
2020版藥典0116 糖漿劑通則
【裝量】
單劑量灌裝的糖漿劑,照下述方法檢查應符合規定。
檢查法 取供試品5支,將內容物分別倒入經標化的量入式量筒內,盡量傾凈。在溫下檢視,每支裝量與標示裝量相比較,少于標示裝量的不得多于1支,并不得少于標示裝量的95%。
多劑量灌裝的糖漿劑,照最低裝量檢査法(通則0942)檢查,應符合規定。
【微生物限度】
除另有規定外,照非無菌產品微生物限度檢査:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢査法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應符合規定。
來源:藥典委