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2020版藥典9103藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

2025-04-07 14:03

藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質(zhì)吸收水分能力或程度的特性。供試品為符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的固體原料藥,試驗(yàn)結(jié)果可作為選擇適宜的藥品包裝和貯存條件的參考。


具體試驗(yàn)方法如下。

1.取干燥的具塞玻璃稱量瓶(外徑為50mm,高為15mm),于試驗(yàn)前一天置于適宜的25°℃±1℃恒溫干燥器(下部放置氨化鈸或硫酸鈹飽和溶液)或人工氣候箱(設(shè)定溫度為25°C+1℃,相對濕度為80%+2%)內(nèi),精密稱定重量(m1)。


2.取供試品適量,平鋪于上述稱量瓶中,供試品厚度一般約為1mm,精密稱定重量( m)。

3.將稱量瓶敞口,并與瓶蓋同置于上述恒溫恒濕條件下24小時(shí)。

4.蓋好稱量瓶蓋子,精密稱定重量( m3)。


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5.引濕性特征描述與引濕性增重的界定

潮解:吸收足量水分形成液體

極具引濕性:引濕增重不小于15%。

有引濕性:引濕增重小于15%但不小于2%。

略有引濕性:引濕增重小于2%但不小于0.2%。

無或幾乎無引濕性:引濕增重小于0.2%。



來源:藥典委


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