免洗免滅RTU是指在特定環(huán)境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產(chǎn)完成的COP西林瓶被放置在托盤(pán)或巢盤(pán)中進(jìn)行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負(fù)載和不溶性顆粒,再經(jīng)過(guò)輻照滅菌處理后,可達(dá)到...[查看詳情]
5月10日,國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》,這也是我國(guó)生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的首個(gè)頂層設(shè)計(jì)。隨著規(guī)劃的正式發(fā)布,我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇。COP西林瓶作為生物藥的重要包裝,...[查看詳情]
2025-03-21口服制劑兒童安全蓋是近年來(lái)備受關(guān)注的一種創(chuàng)新設(shè)計(jì),它為藥企在包裝上提供了一種有效的解決方案,以確保孩子們?cè)谑褂每诜苿r(shí)更加安全。這種蓋子比較通用,無(wú)論是玻璃瓶還是塑料瓶,都可以使...[查看詳情]
2025-03-20包裝系統(tǒng)是容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和,包括直接接觸品的組件和次級(jí)包裝組件,后者用于藥品的額外保護(hù)。本指原則主要針對(duì)直接接藥品的包裝系統(tǒng)進(jìn)行闡述。包裝系統(tǒng)一方面為藥品提供保護(hù)...[查看詳情]
2025-03-20CDE發(fā)布評(píng)價(jià)胰島素類藥物藥代和藥效動(dòng)力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則[查看詳情]
2025-03-19在藥品的儲(chǔ)存過(guò)程中,藥用塑料瓶發(fā)揮著重要的作用,包裝的成分直接影響藥物的儲(chǔ)存。口服液PET瓶作為液體制劑的常用包裝,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及熾灼殘?jiān)鼨z測(cè),以確保原料的專一性。...[查看詳情]
2025-03-19在醫(yī)藥科技高速發(fā)展的今天,新型包裝材料與技術(shù)的迭代創(chuàng)新正深刻影響著藥品安全體系。口服液體制劑作為特殊給藥形式,其包裝系統(tǒng)不僅需要滿足功能性需求,更要符合國(guó)家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)(YBB標(biāo)...[查看詳情]
2025-03-182020版藥典4012藥包材密度測(cè)定法,密度系指在規(guī)定溫度下單位體積物質(zhì)的質(zhì)量,溫度為“C時(shí)的密度用p,表示,單位為kg/m’、q/cm’。密度是藥品包裝材料的特性之一,可用于藥品包裝材料的鑒別。...[查看詳情]
2025-03-17在藥品包裝領(lǐng)域,選擇合適的包裝材料是保障藥物穩(wěn)定性和患者健康的關(guān)鍵。對(duì)于一些具有特殊性能的藥物,如高附加值藥物、高pH值藥物和蛋白類藥物,傳統(tǒng)包裝材料往往難以滿足其需求。環(huán)烯烴聚合體...[查看詳情]
2025-03-17在現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)中,藥用聚丙烯瓶作為一種重要的包裝形式,承擔(dān)著保護(hù)藥品安全、穩(wěn)定的使命。為了確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),對(duì)包裝的質(zhì)量進(jìn)行全面檢測(cè)至關(guān)重要。常見(jiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋了外觀、熾灼殘?jiān)?..[查看詳情]
2025-03-14CDE發(fā)布化學(xué)仿制藥尚未發(fā)布參比制劑目錄(第九十一批)(征求意見(jiàn)稿)[查看詳情]
2025-03-13在當(dāng)今健康產(chǎn)品日益豐富的市場(chǎng)中,藥品包裝的設(shè)計(jì)不僅關(guān)乎美觀,更是保護(hù)消費(fèi)者安全的重要環(huán)節(jié)。尤其對(duì)于兒童誤食藥品問(wèn)題,已經(jīng)引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注。口服液體兒童安全蓋與玻璃瓶的完美搭配,...[查看詳情]
2025-03-13本指導(dǎo)原則為藥物原料、輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品和環(huán)境等中檢出微生物的鑒定提供指導(dǎo)。當(dāng)鑒定結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí),以《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊(cè)》(《Bergey's Manual of Systematic Bacteriolog...[查看詳情]
2025-03-12口服液是一種常見(jiàn)的藥物劑型,具有吸收快、奏效迅速、易為患者所接受等特點(diǎn),這種劑型的包裝一般為塑料口服液瓶或玻璃瓶,由于材料的不同,這兩種包裝在生產(chǎn)及功能上也有所差異。...[查看詳情]
2025-03-12CDE發(fā)布《藥物濃度-QTc臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》[查看詳情]
2025-03-11在醫(yī)藥行業(yè),藥品包裝扮演著保護(hù)和維護(hù)藥品質(zhì)量的重要角色。特別是對(duì)于固體藥物如片劑、膠囊和丸劑等,藥用防潮瓶作為主要的包裝形式,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)苛,涉及多個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目。本文將以口服...[查看詳情]
2025-03-11口服液瓶是用來(lái)儲(chǔ)存口服液的專用包裝容器,一般由玻璃或塑料材質(zhì)加工而成。這種包裝具有很好的阻隔性和密封性,還可以用來(lái)儲(chǔ)存糖漿類的藥物。...[查看詳情]
2025-03-10在藥品包裝中,密封性無(wú)疑是影響藥物質(zhì)量和安全性的重要因素之一。尤其是口服液體藥物,由于其對(duì)外界環(huán)境的高度敏感性,恰當(dāng)?shù)拿芊獠粌H能延長(zhǎng)藥物的有效期,還能確保藥物的療效不受氧化、濕氣或...[查看詳情]
2025-03-07隨著細(xì)胞治療領(lǐng)域的快速發(fā)展,其在癌癥、血液病、心血管疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用價(jià)值日益凸顯。然而,細(xì)胞治療藥物對(duì)包裝的要求極為嚴(yán)苛,傳統(tǒng)包裝材料往往難以滿足其特殊需求。環(huán)烯烴聚合體(COP)瓶...[查看詳情]
2025-03-06CDE發(fā)布兒童抗腫瘤藥物研發(fā)實(shí)施框架(征求意見(jiàn)稿)[查看詳情]
2025-03-05在藥品包裝領(lǐng)域,壓旋式藥用瓶蓋(CRC)已成為全球醫(yī)藥行業(yè)的安全新標(biāo)準(zhǔn)。這種創(chuàng)新型瓶蓋通過(guò)精巧的力學(xué)設(shè)計(jì),在保障成人正常使用的前提下,有效構(gòu)筑起兒童誤開(kāi)的物理屏障。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯...[查看詳情]
2025-03-05