普魯蘭多糖藥用輔料標準草案公示稿(第二次)

普魯蘭多糖

Pululanduotang

Pullulan

本品系碳水化合物經出芽短梗霉(Aureobasidium pullulans)發酵后加工制成的多糖。含有重復的麥芽三糖a-1,6-鍵合鏈，每個單元含3個a-1,4-鍵合的葡萄糖。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

【鑒別】(1)取本品10g，分少量多次加入100ml的水中，隨加隨攪拌，生成黏稠溶液(2)取鑒別(1)項下的溶液，加普魯蘭酶溶液(取普魯蘭酶適量，加水溶解并稀釋制成每1m1含10單位的溶液)0.1ml，搖勻，室溫下靜置20分鐘，溶液的黏性顯著降低。(3)取鑒別(1)項下的溶液10ml，加水稀釋至50ml，搖勻。取10ml，加聚乙二醇6002ml，即生成白色沉淀。

【檢查】黏度 取水90.0g，置燒杯中，置攪拌器上，開啟攪拌，取本品10.0g(以干燥品計)，精密稱定，在保持攪拌下緩慢將本品加入燒杯中，在每分鐘800轉的轉速下攪拌至完全溶解，超聲除去氣泡，撇去溶液表面的浮泡(如有)，選擇合適內徑的烏氏毛細管黏度計(通則0633第二法)，裝樣，并調節浴槽溫度至30℃士0.1℃，測定流出時間(t)

運動黏度應為標示黏度的80%~120%。

酸度 取本品1.0g，加水10m溶解后，依法測定(通則0631)，pH值應為4.5~6.5.含氮量 取本品 2g(以干燥品計)，精密稱定，照氮測定法(通則0704第二法或第三法,為使消解完全進行,操作中可增加硫酸用量至 20ml,增加 40%氫氧化鈉溶液用量至 50ml)測定，計算，即得，含氨量不得過 0.05%。

干燥失重 取本品，在90℃減壓干燥6小時，減失重量不得過6.0%(通則0831)。

熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查(通則0841)，遺留殘渣不得過0.3%。

單糖、二糖和寡糖取本品約0.4g(以干燥品計)，精密稱定，加水50ml使溶解，作為供試品貯備液。取供試品貯備液 1.0ml，加飽和氣化鉀溶液0.1ml和甲醇 3ml，混勻，離心，取上清液，作為供試品溶液。取供試品貯備液1.0ml,用水稀釋至 50ml,作為對照溶液以水為空白溶液.分別取3根具塞納氏比色管，于冰水浴中分別加入蔥溶液【取蔥酮1g用硫酸溶液(75-100)溶解并稀釋至500ml】5ml，取供試品溶波、對照溶波和空白溶液名0.2ml，置上述3根比色管中，立即混勻，在90℃水浴中加熱10分鐘，取出，立即冷卻。照紫外-可見分光光度計法(通則0401)測定吸光度，以水為空白，在620nm 處分別測定供試品溶液、對照溶液和空白溶液的吸光度。根據以下公式計算供試品中單糖、二糖和寡糖的含量，不得過 10.0%。

微生物限度取本品，依法檢查(通則1105與通則1106)，每1g供試品中需菌總數不得過10ch，霉菌和酵母菌總數不得過10² cfu。

【類別】黏合劑、增稠劑、成膜劑等

【貯藏】密封保存。

【標示】應標明運動貓度的標示值(mmm2/s)。

注:本品極具引濕性。

起草單位:廣東省藥品檢驗所

聯系電話:020-81853846

復核單位:四川省藥品檢驗研究院

普魯蘭多糖藥用輔料標準草案起草說明(第二次)

一、黏度、標示

結合第一次公示稿的反饋意見，及普魯蘭多糖的實際市場應用情況，將黏度范圍調整為標示值的 80%120%，另標示項下注明應標明運動黏度的標示值。

二、類別

根據普魯蘭多糖的實際應用情況，類別中增加成膜劑

來源：CDE

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