藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶系統指導原則

本指導原則適用于套筒材質為玻璃的單腔卡式瓶系統，其他材質或雙腔卡式瓶系統可參照執行。筆式注射器用卡式瓶系統系指用于充裝注射藥品配合筆式注射器使用的容器系統，其組件包括套筒、活塞、墊片、蓋子（如鋁蓋）。筆式注射器用卡式瓶系統中套筒組件可分為無菌包裝和非無菌包裝，其中無菌包裝的組件通常包含以下三種形式（見圖 1），非無菌套筒通常采用單套筒方式供應。

筆式注射器用卡式瓶系統各組件的生產應符合相關生產質量管理規范，確保產品符合藥用要求。同時應關注其預期裝配的筆式注射器，確保與筆式注射器的組合是安全適配的。對于無菌供應的組件，如需對套筒內表面進行硅化處理以改善滑動特性，應關注其對藥品質量的影響。無菌供應的組件應使用適宜經確認的滅菌方法進行滅菌，使無菌保證水平達到,同時應確保滅菌過程不對組件的安全和性能產生影響。其包裝系統應確保產品在其預期和規定期限內無菌。無菌供應的組件的保護袋可保護產品免受外部污染物（如灰塵或污垢）的污染。如聲稱保護袋在預期期限內可保持產品無菌，應對其無菌保持能力進行評價。

采用巢盒包裝的無菌組件，其巢板、巢盒的尺寸需考慮與藥品生產企業灌裝設備的配合性。選擇和使用適宜的筆式注射器用卡式瓶系統，應根據藥品特性、生產工藝特點及相容性研究結果，以保證藥品的安全、有效和質量可控，并根據需要進行生物學評價和試驗。應關注各組件的關鍵尺寸，以避免影響各組件間的配合性以及容器系統的密封性，必要時根據藥品風險評估開展包裝系統密封性評價?？蓪Ψ菬o菌供應的各組件進行生物負載控制，以指導產品滅菌。如果將產品預裝、聯合包裝或在標簽中說明與其他醫療器械和設備一起使用，應確保整個組合的安全性和有效性。應關注藥品對筆式注射器用卡式瓶系統預期使用性能的影響，如高黏度藥品應關注藥品遞送的順暢性和有效性。

在確定筆式注射器用卡式瓶系統符合預期用途的基礎上，應根據全生命周期風險管理的要求，通過必要的研究和評估，確定筆式注射器用卡式瓶系統的關鍵質量屬性，參照本指導原則的規定（包括但不限于），擬定質量標準，進行質量控制。組件和材料要求 根據產品質量控制要求，參照藥品包裝用玻璃容器指導原則（指導原則 9622），適用時對筆式注射器用卡式瓶系統的玻璃套筒和玻璃珠進行質量控制。參照藥品包裝用橡膠密封件指導原則（指導原則 9623）中的注射劑包裝用橡膠密封件，對筆式注射器用卡式瓶系統的活塞和墊片進行質量控制。

密封件性能 筆式注射器用卡式瓶系統應對按預期滅菌方式滅菌后的密封件進行性能評價，包括墊片或活塞與套筒的密封性、墊片自密封性和墊片穿刺落屑?；瑒有阅?應對筆式注射器用卡式瓶系統的滑動性能進行評價。

無菌供應的筆式注射器用卡式瓶系統組件還應關注不溶性微粒、細菌內毒素、無菌和滅菌劑殘留（如適用）。參照藥包材不溶性微粒測定法（通則 4206）測定不溶性微粒，參照細菌內毒素檢查法指導原則（指導原則 9251）進行細菌內毒素檢查，必要時參照藥包材無菌和微生物限度檢查法（通則 4401）進行無菌檢查。如采用環氧乙烷滅菌，需考慮環氧乙烷給患者帶來的風險以及對藥物產生的影響，可參照藥包材環氧乙烷測定法（通則 4209）測定環氧乙烷殘留量。

起草單位：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 聯系電話：0531-82682912

參與單位：中國醫藥包裝協會、蘇州工業園區匯毓醫藥包裝研究院、上海市食品藥品包裝材料測試所、歐璧醫藥包裝科技（中國）有限公司、上海東峰醫藥包裝科技有限公司、禮來蘇州制藥有限公司、賽諾菲（中國）投資有限公司、山東力諾特種玻璃股份有限公司、西氏醫藥包裝（中國）有限公司、重慶首鍵藥用包裝材料有限公司、諾和諾德（中國）制藥有限公司、甘李藥業股份有限公司、通化東寶藥業股份有限公司、山東省藥用玻璃股份有限公司、山東威高普瑞醫藥包裝有限公司、寧波正力藥品包裝有限公司

藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶系統指導原則起草說明

 為便于行業平穩過渡，本指導原則在 2024 年 5 月的《筆式注射器用卡式瓶系統指導原則》基礎上進行了部分內容的壓縮，既往公示稿及起草說明中的內容仍可作為參考。

來源：藥典委

原文下載:藥品包裝用筆式注射器用卡式瓶系統指導原則征求意見稿（2025年1月）.pdf