曲克蘆丁注射液

Qukeluding Zhusheye

Troxerutin Injection

本品為曲克蘆丁的滅菌水溶液。含曲克蘆丁（C33H42O19）應為標示量的 90.%～110.0%。

【性狀】本品為黃色或黃綠色的澄明液體。

【鑒別】(1)取本品適量，用水稀釋制成每 1ml 中約含曲克蘆丁 15μg 的溶液，照紫外-可見分光光度法（中國藥典 2015 年版四部通則 0401）測定，在 254nm 與 347nm 的波長處有最大吸收，在 283nm 的波長處有最小吸收。

【修訂】

 (2)在曲克蘆丁含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】pH 值 應為 5.5～7.0（中國藥典 2015 年版四部通則 0631）。其他組分 取本品適量，用混合溶劑[流動相 A-流動相 B（80:20）]稀釋制成每 1ml 中約含曲克蘆丁 1mg 的溶液，作為供試品溶液。照高效液相色譜法（中國藥典 2015 年版四部通則 0512）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Venusil MP C18 或 Gemini C18，250mm×4.6mm，5μm 柱或效能相當?shù)纳V柱）；流動相 A 為磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L 磷酸二氫鈉溶液，用磷酸調節(jié) pH 值至 4.4），流動相 B 為乙腈；流速為每分鐘 0.5ml。按下表進行梯度洗脫；檢測波長為 254nm。取曲克蘆丁系統(tǒng)適用性對照品適量，用混合溶劑溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 50μg 的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液，取系統(tǒng)適用性溶液 10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，曲克蘆丁峰保留時間約為 18 分鐘，四羥乙基蘆丁峰、一羥乙基蘆丁峰、蘆丁峰、曲克蘆丁峰和二羥乙基蘆丁峰的相對保留時間分別約為 0.5、0.8、0.9、1.0 和 1.1，上述各峰之間的分離度均應符合要求。取供試品溶液 10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，除相對主峰保留時間小于 0.3 的色譜峰外，按面積歸一化法計算，一羥乙基蘆丁、二羥乙基蘆丁和四羥乙基蘆丁的峰面積均不得大于總峰面積的 5.0%；其他單個組分峰面積不得大于總峰面積的 1.0%，其他組分峰面積的和不得大于總峰面積的 4.0%；各組分峰面積的和不得大于總峰面積的 12.0％。 

異常毒性 取本品，依法檢查（中國藥典 2015 年版四部通則 1141），按靜脈注射法給藥，應符合規(guī)定。

細菌內毒素 取本品，依法檢查（中國藥典 2015 年版四部通則 1143），每 1mg 曲克蘆丁中含內毒素的量應小于 0.30EU。

無菌 取本品，用 pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液 100ml 稀釋，經(jīng)薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（中國藥典 2015 年版四部通則 1101），應符合規(guī)定。其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典 2015 年版四部通則 0102）。

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典 2015 年版四部通則 0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)使用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Venusil MP C18250mm×4.6mm，5μm 柱或效能相當?shù)纳V柱）；以磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L 磷酸二氫鈉溶液，用磷酸調節(jié) pH 值至 4.4）-乙腈（80:20）為流動相；檢測波長為 254nm。取其他組分檢查項下系統(tǒng)適用性溶液 10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，曲克蘆丁峰保留時間約為 18分鐘，四羥乙基蘆丁峰、一羥乙基蘆丁峰、蘆丁峰、曲克蘆丁峰和二羥乙基蘆丁峰的相對保留時間分別約為 0.5、0.8、0.9、1.0 和 1.1，曲克蘆丁峰與二羥乙基蘆丁峰和蘆丁峰之間的分離度均應符合要求。

測定法 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每 1ml 中約含曲克蘆丁 0.2mg 的溶液，精密量取 10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取曲克蘆丁對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】毛細血管保護藥。

【規(guī)格】(1) 2ml∶60mg (2) 5ml∶150mg (3) 10ml∶300mg

【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處保存