在制藥行業,選擇合適的包裝對于確保產品質量患者安全和維護品牌聲譽至關重要。藥用塑料瓶是藥品包裝的基本形式,在用于片劑、膠囊等固體藥物包裝時,一般會在藥用瓶蓋內部放置干燥劑。今天我們就來講講,帶干燥劑的藥用塑料瓶選擇指南。
一、確定包裝材料
首先需要根據藥物的特性來確定包裝的材料,我們常見的材料有PP、HEPE、PET等,這些材料各有特點。整體來看,這些材料阻隔性好,化學性能穩定,都是盛裝藥品的良好材質。
PP材料的光澤度優良,生產出來的瓶子更具質感。HDPE則具有更好的韌性,PET材料的透明度高,更適合用來盛裝魚油、軟膠囊等保健食品。當然,具體要選擇哪種材料,需要綜合藥品的特性及企業的綜合考量來定。
二、確定瓶子形狀
目前,市面上主流的藥用塑料瓶以圓形或方形為主,這兩種形狀都符合大眾的審美,圓形經典,圓形瓶體能夠很好地吸收外來沖擊能量,有效保護內裝藥品免受外界環境的干擾和損害。方形外觀更具特點,在運輸和儲存過程中能夠節省空間,提高物流效率。
三、確定瓶子規格
帶干燥劑的藥用塑料瓶規格從25ml-200ml不等,具體要哪種規格,需要企業根據藥物的大小、直徑、市場需求、藥物針對人群等作出判斷。同時還需要考慮單個包裝的成本效應,做出合適的選擇。
四、確定干燥劑種類
對于固體類藥物來說,防潮是至關重要的設計,如果藥品受潮變質,不僅會對患者健康造成危害,還會影響品牌形象。防潮包裝常用的干燥劑主要是硅膠和分子篩,硅膠的成分主要是二氧化硅,是唯一通過美國FDA認證,可與藥品、食品直接接觸使用的干燥劑。
分子篩是一種人工合成且對水分子有較強吸附性的干燥劑產品,可以在短時間內快速吸收大量潮氣,有效地控制環境濕度。也可以綜合兩種干燥劑的不同特性,選擇二者的等比例混合物。
五、是否需要兒童防護功能
兒童誤食藥品事件時有發生,選擇具有防兒童開啟功能的防護蓋可以通過增加打開難度的方式,降低兒童誤食藥品概率。美國《毒物預防包裝法(PPPA)》規定,對兒童有害的產品必須采用兒童安全包裝,具體涉及的藥物和膳食補充劑類產品包括以下幾類:
1、擬口服的下列人用產品:阿司匹林;處方藥和管制藥物;對乙酰氨基酚含量超過1克的產品,布洛芬含量為1克或更多的產品;含有超過66 mg苯海拉明堿的當量產品; 以及含有超過0.045毫克洛哌丁胺的產品;
2、液體產品中含有超過5%的水楊酸甲酯;
3、含有250 mg或以上元素鐵的液體,按重量/體積計,濃度為0.025%或更高;對于非液體按重量/重量計,其濃度為0.05%或以上;
4、含有超過5毫克利多卡因或0.5毫克地布卡因的產品;e)含有250毫克或以上萘普生或50毫克以上酮洛芬的人用產品;
5、含氟化物的產品和含乙醇的漱口水。(請參見上面的描述。);
6、含有超過14毫克米諾地爾的人用產品;
7、在非處方藥(OTC)上可以口服的任何劑型,并且含有以前只能通過處方獲得的活性成分的任何藥物。
8、含有等于或大于0.08毫克的咪唑啉的產品。
以上是美國《毒物預防包裝法》中對于必須采用防兒童開啟瓶的藥物和膳食補充劑類產品,此外還包括含液態尼古丁容器、化學品和化妝品。
六、評估藥包材供應商實力
以上是從帶干燥劑的藥用塑料瓶本身出發需要關注的點,此外,還需要評估藥包材供應商的綜合實力,如是否具有ISO9001、ISO15378認證,質量管控流程是否嚴格執行,生產供貨能力能否滿足藥企需求,確保供貨穩定。
七、成本因素分析
成本始終是藥企在選擇包裝時的一個重要考量,因為包裝不僅直接影響產品的生產和分銷成本,還與產品的市場定價、競爭力以及消費者的購買決策息息相關。對于制藥公司而言,包裝成本往往占據了整體生產成本的一定比例,尤其是在涉及到高質量材料、復雜工藝和特殊功能(如兒童安全蓋、阻隔性包裝等)的情況下。
然而,降低包裝成本并不意味著可以忽視質量和安全性,特別是在藥品行業,包裝的質量直接關系到藥物的穩定性、有效期以及對患者的安全保護。因此,藥企在做出包裝決策時需要在成本與質量、安全性之間找到平衡。
帶干燥劑的藥用塑料瓶選擇指南為藥品選擇合適的包裝是一個復雜的過程,需要綜合考慮各方因素,如包裝材料、形狀、干燥劑種類、包裝功能、藥包材供應商實力、成本分析等多方面進行細致考量,做出全面的決策。通過科學、嚴謹的包裝設計和材料選擇,藥品企業能夠確保藥物的質量安全,提升消費者信任,同時在激烈的市場競爭中占據有利位置。