日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，鑫富達環烯烴聚合體藥用塑料瓶（COP瓶）CDE號與制劑的關聯審批狀態成功被激活，由“I”轉為“A”，這意味著鑫富達的COP瓶在產品穩定性、安全性研究、生產質量管理、藥物報批相關政策研究與應用等方面得到認可。

2016年8月，為從根本上保障和提高注冊藥品質量，原國家食藥監總局啟動藥包材、藥用輔料與藥品的關聯審評。政策出臺后，公司結合市場需求及產品定位，與藥企聯手，積極落實新政策的實施工作。截止2022年1月10日，鑫富達已有包括COP瓶在內的13款藥品包裝與制劑關聯審批狀態為“A”。

CDE備案

環烯烴聚合體藥用塑料瓶（COP瓶）是鑫富達的一款主打產品，主要用于高端藥物的包裝。得益于原料的良好特性，COP瓶在-196°C—+121°C的環境中仍能保持良好的穩定性，可耐受PH值大于10的藥物，輻照滅菌不易變色，對于細胞類等處于特殊環境的藥物，也能保證其安全性。鑫富達也是國內率先實現COP瓶量產的藥包材生產企業，并于2019年獲得“第八屆河北省創新創業大賽二等獎”，2021年初通過美國DMF備案。

COP系列產品

作為一種高端藥物包裝，COP瓶通過與制劑的關聯審批，將為后期選用這種包裝的藥物提供更好的借鑒，減少報批阻礙，縮短新藥的上市周期。未來，鑫富達將繼續加強與藥企的合作研發，在保證藥物安全、有效、質量可控的前提下，根據藥物本身特性研發出符合制劑產品儲存要求的藥包材，更好的助力藥企的新藥研發工作。