9624藥品包裝用塑料材料和容器指導原則——口服固體藥用塑料瓶系統及組件適用于以高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等為主要原料的瓶，以高密度聚乙烯、聚丙烯、低密度聚乙烯 等為主要原料的瓶蓋（可添加遮光劑、著色劑等），采用塑料成型工藝生產、用于包裝多劑量口服固體制劑的塑料瓶系統。 

高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

瓶蓋可帶封口墊片，也可以帶干燥劑，具有多種結構及功能。 帶熱合封口墊片的產品，封口墊片由鋁塑復合膜加紙板組成。紙板應檢查紙板熒光。熱合封口墊片用鋁塑復合膜應符合“口服固體藥用塑料復合膜及袋”的相關規定。墊片封口方式主要有熱合、壓縮、粘合。應根據封口方式關注開啟性能，包含且不限于開啟力、宣稱功能等的考察（如熱合封口方式關注墊片封口的高溫分離性能及熱封強度），應結合制劑穩定性（產品的包裝形式和說明書中的用法、用量，開展使用中產品穩定性考察），控制其再保護功能，不限于開啟前水蒸氣透過量考察。

口服液體藥用聚丙烯壓旋蓋

瓶蓋有附加功能的，如防止兒童開啟、方便老人開啟等，開啟方式應進行控制，包含且不限于相應功能的考察。采用具有防潮功能的蓋時，應結合蓋的結構組成以及干燥劑的品種等，對干燥劑的含水率、紙板含水率等進行控制，對吸濕率的控制，可照防潮組合瓶蓋干燥劑吸濕率測定法（通則 4211）測定飽和吸濕率和短期吸濕率。

口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

瓶與瓶蓋具有不同的組合方式如螺旋式和撳壓式，其瓶口形狀、結構對固體制劑的保護性能和使用性能可能會產生不同影響，應進行評價，必要時以示意圖方式細化控制要求。口服固體藥用塑料瓶系統各組件的外觀、熾灼殘渣、微生物限度可根據產品質量的要求以及風險評估結果進行控制。 聚酯材料的瓶/瓶蓋應控制乙醛，參照塑料乙醛測定法（通則 4208）測定。