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2020版藥典制劑乙胺嘧啶片標準

2024-12-16 09:03

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【性狀

本品為白色結晶性粉末;無臭,

本品在乙醇或三氯甲烷中微溶,在水中幾乎不溶,

吸收系數 取本品,精密稱定,加0.1mol兒鹽酸溶液溶解,并定量稀釋制成每1m|中約含13ug的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在272nm的波長處測定吸光度,吸收系數

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【鑒別】

(1)取吸收系數項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在272nm的波長處有最大吸收,在261nm的波長處有最小吸收。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集3圖)一致

(3)取本品約0.1g,加無水碳酸鈉0.5g,混合,熾灼后,放冷,殘渣用水浸清,濾過,濾液中滴加硝酸至遇石蕊試紙顯紅色后,顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。


【檢查】

酸喊度 取本品0.30g,加水15ml,煮沸后,放冷,濾過,濾液中加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色:再加鹽酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml,應顯紅色。

有關物質 照薄層色譜法(通則0502)試驗,

溶劑 三氯甲烷-甲醇(9:1)

供試品溶液 取本品適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含50ug的溶液。

色譜條件 采用硅膠GF254薄層板,以甲苯-冰醋酸-正丙醇-三氯甲烷(25:10:10:2)為展開劑。

測定法 吸取供試品溶液與對照溶液各10μ,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。

限度 供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.25%)。

熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。


【含量測定】

取本品約0.15g,精密稱定,加冰醋酸20m,加熱溶解后,放冷,加喹哪啶紅指示液2滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/)滴定至溶液幾乎無色,并將滴定的結果用空白試驗校正。

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【類別】

抗瘧藥。

【貯藏

遮光,密封保存。

【制劑】

乙胺嘧啶片


來源:藥典委



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