中藥生物效應檢測研究技術指導原則概述生物效應檢測是利用藥物對試驗系所產生的生物效應，以生物統計為工具，運用特定的實驗設計，測定藥物有效性、安全性的一種方法，從而達到評價藥品質量的作用。

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中藥具有多成份、多靶點，整體發揮作用等特點。目前以指標性成份檢測為主的質量控制方法與藥品的有效性和安全性關聯性不強，難以充分反映藥品的整體質量，需研究探索反映中藥有效性、安全性及整體質量的控制方法。生物效應檢測能夠彌補指標性成份檢測的不足，與現有方法互為補充。

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為鼓勵探索研究中藥生物效應檢測方法，完善中藥質量控制體系，制定本技術指導原則。隨著科學技術的進步和中醫藥研究的不斷深入，本指導原則的相關內容將不斷完善。

基本原則

（一）體現中醫藥特點，反映有效性和安全性

生物效應檢測研究應盡可能體現中藥多成份、多靶點、多功效及整體作用等特點，反映中藥的有效性、安全性和質量一致性。由于中醫的病證、癥候及中藥的功效難以用單一指標表達，開展中藥生物效應檢測研究時，應盡可能考慮采用多個指標進行研究，可通過加權擬合使其成為具有中醫藥特點的評價指標。

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（二）與現有理化檢測方法相互補充

中藥成份復雜、藥效物質基礎研究薄弱，現行以化學成份檢測為主的質量控制方法雖簡單易行，但不能較好地反映中藥的安全性、有效性以及整體質量；生物效應檢測方法相對復雜，但可以較好彌補指標性成份檢測的不足，兩種方法互為補充，提高中藥質量可控性，較為全面地反映中藥的整體質量。鼓勵開展中藥生物效應檢測研究，并將成熟可行的方法列入標準。

（三）方法應科學可行

中藥的生物效應檢測影響因素較多，實驗誤差較大，應對試驗條件、操作規范等建立嚴格的控制措施，并進行詳細的方法學考察和驗證，保證方法專屬、準確、可重復，客觀真實地反映其臨床有效性和安全性。方法應簡便、可行。