一、背景

新型冠狀病毒預防用疫苗（簡稱新冠疫苗）是預防和控制新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）的創新型疫苗。為了積極應對COVID-19（國內簡稱為新冠肺炎）的疫情，加快相關疫苗的研發，特制定本技術指導原則。

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二、適用范圍

目前，新冠疫苗的研發主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗（質粒DNA、mRNA等）等， 本技術指導原則適用于滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗和DNA疫苗的研發，mRNA疫苗相關要求將另行制定。

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三、本指導原則的特點

本指導原則依據新型冠狀病毒的特點，結合不同類型疫苗的技術要點，對既往的指導原則進行了梳理，對藥學、藥理毒理、臨床專業相關要求進行了全面的整合，形成了針對新冠疫苗研發技術完整的指導原則。

既往疫苗研發相關的12項指導原則，適用于相應類型疫苗的藥學研究、臨床前研究以及臨床試驗。這些指導原則在本次指導原則的起草中發揮了很大作用。

鑒于生物醫學新技術的迅速發展，同時也受限于對新冠病毒的生物學特性認知，隨著研究的不斷深入及相關研究數據的積累，本技術指導原則將不斷進行完善和適時更新。

四、指導原則整體結構

本指導原則分為五個部分，分別為前言、藥學研究、非臨床研究、臨床研究和參考指導原則。

（一）前言

對本指導原則的起草背景和適用范圍進行了說明，并強調了指導原則尚需不斷完善和更新。

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（二）藥學研究

藥學研究部分包括了生產用菌（毒）種的研究、細胞基質、主要原材料、生產工藝、質量研究、制造檢定記錄、穩定性研究、包裝材料、外源因子控制以及臨床試驗期間的變更等共11項內容。同時強調了研究中的生物安全性風險控制以及各項研究的階段性和漸進性，希望能提醒申請人提前和統籌安排相關的研究工作，并對可利用的國內外相關指南和平臺進行了說明。

（三）非臨床研究

非臨床研究部分對受試物的選擇、藥效學研究、毒理研究、藥代動力學研究以及佐劑研究等進行了說明，強調臨床前研究用樣品應能代表臨床試驗用樣品，以及有效性研究和安全性研究的內容和時間節點。

（四）臨床研究

針對新冠肺炎疫情的情況，可采用較為靈活的方法進行臨床試驗設計。在保護受試者安全的前提下，通過靈活的臨床試驗設計獲取盡量多的信息和數據，達到縮短臨床試驗進程、加快臨床研究的目的。

（五）參考指導原則

列出了已發布的指導原則和技術規范可供開展研究工作時參考，采用時需注意隨科學認知的深入而動態更新。

五、征求意見情況

本指導原則是在既往指導原則基礎上的整合，并未突破原指導原則和法規的要求，指導原則中部分特定內容已征求了特別專家組的意見，并于3月8日召開專家會進行了討論。

本指導原則（試行）曾于3月10日對國內部分新冠疫苗研發企業/機構進行網絡會議宣貫，并通過點對點郵件方式發送給相關企業/機構。經過4個月的試行，隨著對新冠肺炎疫情認識的深入與疫苗研發經驗的積累，本次對指導原則再次進行了修改和完善。

原文： 國家藥品監督管理局藥品審評中心