醫藥包裝濕熱滅菌熱穿透試驗用于考察滅菌器和滅菌程序對待滅菌產品的適用性，目的是確認產品內部也能達到預定的滅菌溫度、滅菌時間或F₀值。一個好的滅菌器和滅菌程序，既要使所有待滅菌產品達到一定的F₀值，以保障產品的SAL≤10^-6，同時又不能使部分產品受熱過度而造成產品中活性成分的降解，導致同一滅菌批次的產品出現質量不均一。

高密度聚乙烯瓶

熱穿透試驗的溫度探頭的個數和采樣位置可參考裝載熱分布設置，采樣位置的確定應基于風險評估的原則，包括熱分布試驗確定的高溫點和低溫點、其他可能的高溫點、滅菌器溫度探頭附近、產品溫度記錄探頭處等。除要求采用足夠數量的溫度探頭外，還應將熱穿透溫度探頭置于藥液中最難或最遲達到滅菌溫度的點，即整個包裝中最難滅菌的位置。對于小容量注射液，如果有數據支持或有證據表明將探頭放在產品包裝之外也能夠反映出產品的滅菌程度，風險能夠充分得到控制，也可以考慮將探頭放在容器之外。

試劑瓶

熱穿透試驗的步驟及要求與裝載熱分布試驗基本相同，每一裝載方式的熱穿透試驗也需要至少進行三次。通過熱穿透試驗可以確定在設定的滅菌程序下，滅菌器內各個位置的待滅菌產品是否能夠到達設定的溫度、時間或F₀值。再結合滅菌前微生物污染水平的檢測，可以確定滅菌器內各個位置的待滅菌產品是否能夠達到預期的無菌保證水平。

對于F0值最大點位置的樣品，由于其受熱情況最為強烈，因此應評估該位置產品的穩定性情況，以進一步確認滅菌對于產品的穩定性沒有影響。