鹽酸雷尼替丁泡騰顆粒

Yansuan Leinitiding Paoteng Keli

Ranitidine Hydrochloride Effervescent Granules

    本品含鹽酸雷尼替丁按雷尼替丁（C13H22N4O3S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

    【性狀】本品為淡黃色顆粒，氣芳香，味微甜；遇水即呈泡騰狀。

    【鑒別】（1）取本品適量（約相當于雷尼替丁0.2g），置試管中，用小火緩緩加熱，產生的氣體能使濕潤的醋酸鉛試紙顯黑色。

試紙瓶

    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    （3）取本品適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑒別（1） 的反應（通則0301）。

    【檢查】有關物質  取本品適量（約相當于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取阿司帕坦適量，加水溶解并稀釋制成每1ml約含0.37mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除相對保留時間0.15之前的輔料峰和阿司帕坦峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

    干燥失重  取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在80℃減壓干燥4小時，減失重量不得過2.0%（通則0831）。

泡騰片管

    其他  應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

    【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18，4.6mm×150mm，5μm或效能相當的色譜柱）；流動相A為磷酸鹽緩沖液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加50%氫氧化鈉溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1±0.05）-乙腈 （98：2），流動相B為磷酸鹽緩沖液-乙腈（78：22）；按下表進行梯度洗脫；檢測波長為230nm。流速為每分鐘1.5ml，柱溫為35℃。取鹽酸雷尼替丁約0.1g，置100ml量瓶中，加50%氫氧化鈉溶液1ml，加水約60ml振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，室溫放置1小時后，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流速或流動相比例，使主成分色譜 峰的保留時間約為12分鐘，雜質Ⅰ的相對保留時間約為0.85，雷尼替丁峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于4.0。

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時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%）

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0         100           0

15           0         100

23           0         100

24         100           0

30         100           0

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    測定法  取本品適量（約相當于雷尼替丁20mg），精密稱定，置200ml量瓶中，加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，精密量取注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸雷尼替丁對照品約22mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水振搖使鹽酸雷尼替丁溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計 算，并將結果乘以0.8961，即得。

    【類別】同鹽酸雷尼替丁。

    【規格】每袋1.5g （含C13H22N4O3S 0.15g）

    【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。