ICH藥品穩定性研究的目的是建立,基于測試至少三個批次的藥品物質穩定性和評估信息(包括適當的結果的物理、化學、生物和微生物試驗),未來一段重新測試適用于所有批次的藥物物質在類似的情況下制造的。個別批次的可變性程度影響到未來生產批次在指定的重新測試期間保持在規格范圍內的信心。

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數據可能顯示出很小的退化和很小的變異性，因此從查看數據可以明顯地看出，要求的重新測試期將被批準。在這種情況下，通常沒有必要進行正式的統計分析;為遺漏提供正當理由就足夠了。

對期望隨時間變化的定量屬性的數據進行分析的一種方法是確定平均曲線的95%單邊置信極限與接受準則相交的時間。如果分析顯示批處理到批處理的可變性很小，那么將數據合并到一個總體估計中是有利的。這可以通過首先對回歸線的斜率和單個批次的零時間截距應用適當的統計檢驗(例如，拒絕顯著性水平的p值大于0.25)來實現。如果不適合合并來自幾個批次的數據，則整體的再測試周期應該基于一個批次預計保持在驗收標準之內的最小時間。

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任何退化關系的性質將決定是否應將數據轉換為線性回歸分析。通常，這種關系可以用算術或對數尺度上的線性、二次或三次函數表示。應該使用統計方法來測試所有批次和組合批次(在適當的情況下)的數據對假定的降解線或曲線的擬合優度。

如果有需要，可在批準時對超出觀測范圍的長期儲存條件的實時數據進行有限的外推，以延長再測試期。這種證明應該基于已知的降解機理、加速條件下的測試結果、任何數學模型的擬合優度、批量大小、支持穩定性數據的存在等。然而，這一外推假設同樣的退化關系將繼續適用于觀測數據之外。

任何評價應不僅包括測定，而且降解產物的水平和其他適當的屬性。