無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。從嚴格意義上講，無菌藥品應不含任何活的微生物，但由于目前檢驗手段的局限性，絕對無菌的概念不能適用于對整批產品的無菌性評價，因此目前所使用的“無菌”概念，是概率意義上的“無菌”。特定批次藥品的無菌特性只能通過該批藥品中活微生物存在的概率低至某個可接受的水平，即無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）來表征，而這種概率意義上的無菌需通過合理設計和全面驗證的滅菌/除菌工藝過程、良好的無菌保證體系以及在生產過程中執行嚴格的藥品生產質量管理規范（GMP）予以保證。

環烯烴聚合物COP注射液瓶-100ml

本指導原則主要參考國內外相關技術指導原則和標準起草制訂，重點對注射劑常用的滅菌/無菌工藝，即濕熱滅菌為主的終端滅菌工藝（terminal sterilizing process）和無菌生產工藝（aseptic processing）的研究和驗證進行闡述，旨在促進現階段化學藥品注射劑的研究和評價工作的開展。本指導原則主要適用于無菌注射劑申請上市以及上市后變更等注冊申報過程中對滅菌/無菌工藝進行的研究和驗證工作，相關儀器設備等的驗證及常規再驗證不包括在本指導原則的范圍內。

COP瓶-5ml

本指導原則的起草是基于對該問題的當前認知，隨著相關法規的不斷完善以及藥物研究技術要求的提高，本技術指南將不斷修訂并完善。