即用型免洗免滅（RTU）COP西林瓶，生物制劑的理想包裝免洗免滅RTU是指在特定環境（ISO Class 8+ISO Class 5）生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝，控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒，再經過輻照滅菌處理后，可達到...[查看詳情]
全球范圍內現階段的新冠疫苗研發技術路線分為五大類：滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗（包括mRNA和DNA疫苗）和減毒疫苗。在剛剛結束的高瓴HCare全球健康產業峰會主論壇上，高...[查看詳情]
2020-08-11
近日，國家藥品監督管理局發布《2019年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2019年國家藥監部門持續推動藥品審評審批制度改革，優化注冊管理體系，提高審評質量，加快新藥好藥...[查看詳情]
2020-08-10
新冠滅活疫苗是由完整病毒組成，通過理化方法滅活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性，通過滅活驗證、提純等工藝過程制備候選疫苗。接種后病毒抗原可以刺激機體產生免疫應答，產生抗體...[查看詳情]
2020-08-04
4月13日、4月27日、5月13日，繼武漢所研發的新冠滅活疫苗之后，北京科興中維生物技術有限公司、中國生物北京生物制品研究所、中國醫學科學院醫學生物學研究所研發的新冠滅活疫苗相繼獲得臨床試...[查看詳情]
2020-08-03
為指導我國注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。...[查看詳情]
2020-07-23
對藥品來說，包裝應適用于其預期的臨床用途，并應具備如下特性: 保護作用、相容性、安全性與功能性。相容性是藥品包裝必須具備的特性之一; 相容性研究則是證明包裝容器系統與藥品之間沒有發生嚴...[查看詳情]
2020-07-22
為指導我國利妥昔單抗注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據...[查看詳情]
2020-07-21
醫藥包裝藥品相容性試驗其中是通過遷移試驗定性定量制劑產品中的浸出物，了解藥品在有效期內浸出物的水平及變化趨勢，確定制劑產品在有效期內最大的浸出物水平，并椐此進行安全性評估。...[查看詳情]
2020-07-15
醫藥包裝相容性研究通過遷移試驗定性定量制劑產品中的浸出物，了解藥品在有效期內浸出物的水平及變化趨勢，確定制劑產品在有效期內最大的浸出物水平，并椐此進行安全性評估。...[查看詳情]
2020-07-07
?醫藥包裝相容性研究結果分析其中可提取物是在實驗室條件下從包裝材料中強力提取出的成分，其通常為包裝材料的組成成分或是組分的降解產物，由可提取物信息發現并量化潛在的浸出物。浸出物則是...[查看詳情]
2020-07-06
通常根據醫藥包裝容器系統的安全性要求，由安全性閾值( safety concern threshold，SCT) 或每日允許最大暴露量( permitted daily exposure，PDE; 如某浸出物的毒性已知，可以得到明確的 PDE) 計...[查看詳情]
2020-06-28
端午節放假的通知[查看詳情]
2020-06-25
醫藥包裝與藥品相容性研究所用的分析方法是指可提取物/浸出物是化學物質，為有機物或是無機物，主要是包裝材料的組成成分及其降解產物，也可能是組分及其降解產物與其他成分反應生成的反應產物...[查看詳情]
2020-06-23
醫藥包裝與藥品相容性提取試驗是指采用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對包裝組件材料進行的提取研究，目的是通過提取試驗發現并量化潛在的浸出物，并由提取試驗中獲得的可提取物種類(包裝材料...[查看詳情]
2020-06-22
醫藥包裝與藥品相容性研究主要由以下 6 個方面組成:① 確定直接接觸藥品的包裝組件，特別是關鍵包裝組件(與藥品發生相互作用可能性較大，或對患者可能產生安全性影響的包裝組件)，包括直接與藥...[查看詳情]
2020-06-18
藥品包裝相容性試驗吸附試驗是對活性成分或輔料是否會被吸附或浸入包裝材料，進而導致的制劑質量改變所進行的研究。吸附試驗用于評價由于吸附或吸附作用引發的活性成分或功能性輔料含量的下降情...[查看詳情]
2020-06-16
?臨床生物化學方法的進展主要源于生物化學、分析化學等基礎研究及電子計算機等高新技術的發展。臨床生物化學已從過去的手工滴定、化合物顏色反應進入一個全新的自動化微量分析時代。...[查看詳情]
2020-06-15
進行藥品與醫藥包裝容器系統的相容性研究。首先應從了解包裝容器系統組件(評估確定關鍵組件)及材料組成入手，因為包裝容器系統組件材料的組成成分是可提取物及浸出物的主要來源，故獲得盡可能多...[查看詳情]
2020-06-11
醫藥包裝相容性試驗提取試驗中采用的提取溶劑只是在極性、pH 值及離子強度等方面與制劑相近， 因其并不是制劑的實際處方，且制劑中的活性成分 或者某些輔料的特性，使得提取溶劑、真實制劑與包 ...[查看詳情]
2020-06-08
醫藥包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和， 包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件，主要適用于注射劑包裝系統。注射劑的包裝系統應能保持產品內容物完整，同時防止微生物侵入...[查看詳情]
2020-06-05
冀公網安備 13010802000997號
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