進(jìn)行藥品與醫(yī)藥包裝容器系統(tǒng)的相容性研究。首先應(yīng)從了解包裝容器系統(tǒng)組件(評(píng)估確定關(guān)鍵組件)及材料組成入手，因?yàn)榘b容器系統(tǒng)組件材料的組成成分是可提取物及浸出物的主要來源，故獲得盡可能多的材料組成及工藝過程信息是非常重要的，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與包裝容器系統(tǒng)及材料生產(chǎn)商保持緊密的聯(lián)系及有效的溝通，從而獲得組件材料的配方及工藝過程信息(理想狀態(tài)是包裝材料生產(chǎn)商與藥品生產(chǎn)企業(yè)在協(xié)議下分享材料的配方及工藝過程，包括材料的具體成分、添加物質(zhì)及相對(duì)含量、工藝流程等)。

泡騰片管

根據(jù)材料的配方及工藝信息，對(duì)潛在的浸出物的安全性進(jìn)行早期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，判斷材料是否符合安全性要求。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加劑成分的安全性。材料的生物安全性試驗(yàn)及結(jié)果判斷可參照美國藥典(USP)方法。

高密度聚乙烯瓶

歐洲藥典(EP)收載了聚丙烯和聚乙烯材料通常使用的添加劑，包括分子結(jié)構(gòu)、化學(xué)名稱、最低限量和測定方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)對(duì)材料配方中Chinese Journal of New Drugs 2012，21(19)2228中國新藥雜志 2012 年第 21 卷第 19 期成分毒性的認(rèn)知，決定是否選擇使用該包裝材料。

通常認(rèn)為，毒理學(xué)家評(píng)估安全性主要是基于浸出物的研究結(jié)果。實(shí)際上，安全性評(píng)估從材料的選擇階段就已經(jīng)開始，并貫穿相容性研究的全過程，且安全性評(píng)估在每個(gè)研究階段均是一個(gè)完整的部分。在材料選擇時(shí)對(duì)材料的安全性進(jìn)行評(píng)估，可以降低研發(fā)后期或上市后顯現(xiàn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。