醫(yī)藥包裝相容性試驗提取試驗中采用的提取溶劑只是在極性、pH 值及離子強度等方面與制劑相近， 因其并不是制劑的實際處方，且制劑中的活性成分 或者某些輔料的特性，使得提取溶劑、真實制劑與包 裝材料的相互作用可能不同，即提取試驗獲得的可 提取物與真實制劑遷移試驗獲得的浸出物不一致。

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另外，包裝材料中某些組分雖然可在提取試驗中獲 得，而在遷移試驗及穩(wěn)定性試驗中其并不會遷移至 制劑中; 但該可提取物可能在放置過程中發(fā)生降解 或與其他成分反應，這些降解物或反應產(chǎn)物可以遷 移至制劑中。因此，在進行提取試驗的基礎上，仍應 采用真實制劑進行遷移試驗。

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遷移試驗用于監(jiān)測從包裝材料中遷移并進入至 制劑中的物質(zhì)。通常是通過加速或長期穩(wěn)定性試驗 ( 注意制劑應與包裝材料充分接觸) 增加相應的檢 測目標化合物( 源于對包裝組件材料組成的了解或 是由提取試驗獲得的可提取物信息) ，獲得藥品中 含有的浸出物信息，包括浸出物的種類及含量水平。

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另外，如果包裝材料由不同的材料分層組成 ( 3 層、5 層共擠膜袋) ，則不僅需要評估最內(nèi)層成分 遷移至藥品中的可能性，還應考慮中層、外層成分遷 移至藥品中的可能性; 同時還必須要證明在外層的 油墨或黏合劑不會遷移入藥品中半透性材料包 裝均應進行外層油墨或黏合劑不會遷移入藥品的研究。