為指導我國注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布,自發布之日起施行。
      特此通告。
                                                                                                                                  國家藥品監督管理局藥品審評中心

COP瓶5ml

曲妥珠單抗（Trastuzumab）是由 Roche Pharma (Schweiz)Ltd.研發的一種重組 DNA 人源化單克隆抗體，含人 IgG1 亞型框架，互補決定區源自鼠抗 p185 HER2 抗體，能夠特異性地作用于人表皮生長因子受體-2(human epidermal growth factor receptor-2，HER-2)的細胞外部位第 IV 亞區，競爭性阻斷人體表皮生長因子與 HER2 的結合，從而抑制腫瘤細胞的生長。

COP注射液瓶-100ml

原研注射用曲妥珠單抗（Herceptin，赫賽汀）最早于1998 年 9 月 25 日獲得美國 FDA 批準上市，2002 年進口中國，目前獲批的適應癥為：（1）轉移性乳腺癌：本品適用于HER2 陽性的轉移性乳腺癌：作為單一藥物治療已接受過 1個或多個化療方案的轉移性乳腺癌；與紫杉醇或者多西他賽聯合，用于未接受化療的轉移性乳腺癌患者。（2）早期乳腺癌：本品適用于 HER2 陽性的早期乳腺癌：接受了手術、含蒽環類抗生素輔助化療和放療（如果適用）后的單藥輔助治療。多柔比星和環磷酰胺化療后序貫本品與紫杉醇或多西他賽的聯合輔助治療。與多西他賽和卡鉑聯合的輔助治療。與化療聯合新輔助治療，繼以輔助治療，用于局部晚期（包括炎性）或者腫瘤直徑>2cm 的乳腺癌。（3）轉移性胃癌： 本品聯合卡培他濱或 5-氟尿嘧啶和順鉑適用于既往未接受過針對轉移性疾病治療的 HER2 陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者[1]。

曲妥珠單抗在歐盟和美國的專利已到期，其生物類似藥的研發成為熱點，目前 FDA 和歐盟已批準多個曲妥珠單抗生物類似藥上市。本指導原則在國家藥品監督管理局（NMPA）已發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》[2]基礎上，結合該品種的特點，對曲妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗策略和方案設計要點進行探討，以期為研發相關人員提供參考。

本指導原則僅代表藥品監管部門當前的觀點和認知。隨著科學研究的進展，本指導原則中的相關內容將不斷完善與更新。應用本指導原則時，請同時參考藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）和其他國內外已發布的相關指導原則。