新冠滅活疫苗是由完整病毒組成，通過理化方法滅活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性，通過滅活驗(yàn)證、提純等工藝過程制備候選疫苗。接種后病毒抗原可以刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，產(chǎn)生抗體達(dá)到保護(hù)作用。我國(guó)研發(fā)滅活疫苗基礎(chǔ)較好，當(dāng)前國(guó)內(nèi)已有多家研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)在緊鑼密鼓地研發(fā)新冠滅活疫苗中。

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 “疫苗檢驗(yàn)周期相較于其他藥品需要更長(zhǎng)時(shí)間。”藥審中心生物制品藥學(xué)部主審審評(píng)員項(xiàng)金忠介紹，為此國(guó)家藥監(jiān)局特事特辦，支持申請(qǐng)人提前與中檢院對(duì)接種子庫(kù)、臨床樣品等的檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核事宜，并與中檢院就質(zhì)量復(fù)核等相關(guān)工作做好對(duì)接，以節(jié)省疫苗檢驗(yàn)時(shí)間。

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  按照應(yīng)急檢驗(yàn)的要求，中檢院提前介入疫苗研發(fā)，針對(duì)緊急情況下突擊研發(fā)的新疫苗，與研發(fā)單位溝通疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)相關(guān)問題的任務(wù)比平時(shí)繁重了數(shù)倍。

  承接新冠滅活疫苗檢驗(yàn)任務(wù)的，是中檢院呼吸病毒疫苗室李長(zhǎng)貴團(tuán)隊(duì)以及徐康維、權(quán)亞茹等技術(shù)骨干。“滅活疫苗研發(fā)企業(yè)涉及4家，每個(gè)研發(fā)產(chǎn)品的特點(diǎn)和情況不盡相同，因此各產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等的考量也需要更有針對(duì)性。”李長(zhǎng)貴表示，團(tuán)隊(duì)利用技術(shù)儲(chǔ)備，制備純化了羊抗新冠病毒、羊抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒、兔抗新冠病毒Spike蛋白、兔抗新冠病毒Spike蛋白R(shí)BD區(qū)等多個(gè)抗體，提供給多家滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立抗原含量檢測(cè)方法，為推進(jìn)疫苗研發(fā)進(jìn)程、確保疫苗質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

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  毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)，毒種質(zhì)量直接影響疫苗的安全性有效性。李長(zhǎng)貴介紹，由于沒有高中和效價(jià)的抗血清，各企業(yè)無法進(jìn)行病毒鑒別、支原體、外源因子等項(xiàng)目的檢測(cè)。于是團(tuán)隊(duì)采用多種途徑、多種免疫策略，率先以SPF家兔制備了高效價(jià)抗血清，用于國(guó)內(nèi)所有企業(yè)生產(chǎn)用毒種的檢測(cè)，解決了毒種質(zhì)量控制的難題。——使企業(yè)加速具備了申報(bào)注冊(cè)檢驗(yàn)的條件。

  疫苗的體內(nèi)效力試驗(yàn)直接體現(xiàn)疫苗的有效性，然而，這一實(shí)驗(yàn)需在P3實(shí)驗(yàn)室（生物安全防護(hù)三級(jí)實(shí)驗(yàn)室）才能完成，而國(guó)內(nèi)P3實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足眾多研發(fā)團(tuán)隊(duì)的需求。“在當(dāng)時(shí)，各企業(yè)前期建立的檢測(cè)方法均需通過病毒中和實(shí)驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè)，具有很高的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。團(tuán)隊(duì)與企業(yè)聯(lián)合攻關(guān)，通過免疫小鼠后進(jìn)行總抗體的檢測(cè)，建立了無需P3實(shí)驗(yàn)室的體內(nèi)效力檢測(cè)方法。”他表示，這一檢測(cè)方法使疫苗研發(fā)進(jìn)度不再因?qū)嶒?yàn)室數(shù)量而受制約。

  提前布局，連續(xù)破解多個(gè)難題，為開展應(yīng)急檢驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。3月15日，北京科興中維生物技術(shù)有限公司送檢首批新冠滅活疫苗，中檢院迅速啟動(dòng)檢驗(yàn)。以中檢院呼吸病毒疫苗室為例，截至目前，已陸續(xù)檢驗(yàn)了4家研發(fā)單位的新冠滅活疫苗36批、原液18批和安慰劑4批，占已開展同步檢驗(yàn)的132批次疫苗、原液和安慰劑/對(duì)照的44%，已發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告42份，為我國(guó)新冠滅活疫苗在全球率先進(jìn)入臨床試驗(yàn)創(chuàng)造了先決條件。

（來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理評(píng)審中心）