醫藥包裝與藥品相容性提取試驗是指采用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件材料進行的提取研究,目的是通過提取試驗發現并量化潛在的浸出物,并由提取試驗中獲得的可提取物種類(包裝材料中溶出的添加物、單體及其降解物) 和水平信息及其發現和量化這些化合物建立靈敏的、專屬的分析方法,并指導后續的浸出物研究遷移試驗。
提取溶劑通常應具有與制劑相同或相似的理化性質,重點考慮 pH 值、極性及離子強度等。例如,氣霧劑的橡膠墊圈選擇異丙醇作為提取溶劑,是模仿拋射劑 HFA 與乙醇的共溶物。提取條件一般參考制劑的工藝條件,注射劑特別考慮滅菌工藝條件,通過適當提高加熱溫度和延長加熱時間的方式盡可能多地提取出材料中的可提取物。
但應注意提取條件不能太過劇烈( 也可稱為控制的提取試驗) ,以避免可提取物完全不能反映浸出物的情況; 同時還應注意提取材料的制備及與提取溶劑適宜的計量配比( 根據臨床用法用量設計) ,即材料的表面積( 或重量) 與溶劑的體積比。