醫(yī)藥包裝與藥品相容性研究主要由以下6個(gè)方面組成:① 確定直接接觸藥品的包裝組件，特別是關(guān)鍵包裝組件(與藥品發(fā)生相互作用可能性較大，或?qū)颊呖赡墚a(chǎn)生安全性影響的包裝組件)，包括直接與藥物接觸和/或與患者的嘴及鼻黏膜接觸的組件。

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② 了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過(guò)程。

③ 分別對(duì)包裝組件(特別是關(guān)鍵包裝組件)所采用的不同材料進(jìn)行提取研究，獲得材料相關(guān)的組成及工藝信息。

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④ 進(jìn)行制劑與包裝材料的相互作用研究，包括遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)，獲得包裝容器系統(tǒng)對(duì)主輔料的吸附及在制劑中出現(xiàn)的浸出物信息。

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⑤ 對(duì)可提取物(通過(guò)提取試驗(yàn)獲得的從包裝材料中提取出的物質(zhì)) 是否超過(guò)分析評(píng)價(jià)閾值 (analytical evaluationthreshold，AET，當(dāng)一個(gè)特定的可提取物/浸出物水平達(dá)到或超過(guò)這個(gè)值時(shí)，需對(duì)此可提取物/浸出物進(jìn)行分析，并應(yīng)將其報(bào)告給相關(guān)部門進(jìn)行毒性評(píng)估)及制劑中的浸出物進(jìn)行安全性評(píng)估。

⑥ 對(duì)藥品與所用包裝材料的相容性進(jìn)行總結(jié)，得出包裝容器系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。