醫(yī)藥包裝藥品相容性試驗(yàn)其中是通過(guò)遷移試驗(yàn)定性定量制劑產(chǎn)品中的浸出物，了解藥品在有效期內(nèi)浸出物的水平及變化趨勢(shì)，確定制劑產(chǎn)品在有效期內(nèi)最大的浸出物水平，并椐此進(jìn)行安全性評(píng)估。

高密度聚乙烯瓶

分析匯總浸出物的種類及含量水平，進(jìn)行必要的化合物歸屬或結(jié)構(gòu)鑒定，并根據(jù)其結(jié)構(gòu)類型歸屬浸出物的毒性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別; 通過(guò)文獻(xiàn)及毒性數(shù)據(jù)庫(kù)查詢相關(guān)的毒性資料，換算成人每日 PDE; 評(píng)估浸出物是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，即根據(jù)測(cè)定的浸出物水平計(jì)算每日暴露量與毒理學(xué)評(píng)估中得到的 PDE 進(jìn)行比較，做出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。

泡騰片管

如果文獻(xiàn)及毒性數(shù)據(jù)庫(kù)無(wú)相關(guān)浸出物的毒性資料，則可對(duì)相應(yīng)的浸出物進(jìn)行安全性研究，得到毒性數(shù)據(jù)，并換算成人每日 PDE，評(píng)估浸出物水平是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，做出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。

試劑瓶

也可按照推薦的 SCT( 當(dāng)浸出物水平低于這個(gè)值時(shí)，其致癌和非致癌的毒性作用及安全性影響可忽略不計(jì)) 和 限 定 閾 值 ( qualificationthreshold，QT; 當(dāng)一個(gè)特定的浸出物水平低于這個(gè)值時(shí)，不需要對(duì)這個(gè)浸出物進(jìn)行安全評(píng)價(jià)，除非這個(gè)浸出物的構(gòu)效關(guān)系顯示它可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)) ，評(píng)估浸出物是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn)，做出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。