免洗免滅RTU是指在特定環境(ISO Class 8+ISO Class 5)生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝,控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒,再經過輻照滅菌處理后,可達到...[查看詳情]
藥典委發布藥品包裝用預灌封注射器指導原則適用于藥品包裝用巢盒包裝無菌供應的預灌封注射器包裝系統,藥品包裝用非無菌供應的預灌封注射器可參考本指導原則執行。...[查看詳情]
2025-01-02在醫藥包裝領域,藥用高密度聚乙烯瓶以其獨特的材質特性和多樣化的外形設計,成為了眾多藥品的理想選擇。作為一種無毒無味的高分子材料,高密度聚乙烯(HDPE)不僅具有良好的加工性能、耐磨性、...[查看詳情]
2025-01-02包裝密封質量與封口性能是否符合質量要求有關,如袋的熱合強度。通過檢測密封質量確保密封屬性、包裝材料、包裝組件、組裝過程始終保持在確定的范圍內。包裝密封質量檢測可表征包裝封口的質量,...[查看詳情]
2024-12-30惡性腫瘤是當前嚴重威脅人民健康的疾病之一,近十幾年來全球的發病率和死亡率均呈持續上升態勢。怎樣加速抗癌創新藥的研發,提升抗癌藥可及性及延長患者生存期成了全世界醫藥行業未來的大趨勢。...[查看詳情]
2024-12-30藥典委發布曲克蘆丁注射液國家藥品標準草案的公示[查看詳情]
2024-12-24在制藥行業,選擇合適的包裝對于確保產品質量患者安全和維護品牌聲譽至關重要。藥用塑料瓶是藥品包裝的基本形式,在用于片劑、膠囊等固體藥物包裝時,一般會在包裝內部放置干燥劑。今天我們就來...[查看詳情]
2024-12-24人生長激素注射液含有可高效表達人生長激素基因的工程化細胞,經過發酵和純化后獲得的人生長激素,加入適宜穩定劑和/或保護劑制成的無菌液體制劑。本品可含抑菌劑,不含抗生素。每 1mg 人生長激...[查看詳情]
2024-12-23抗腫瘤藥物一直是全球醫學研究的焦點,也是藥企核心競爭力的重要體現。隨著分子腫瘤學、分子藥理學的飛速發展,這類藥物的研究與開發已經進入了一個嶄新的時代,在各個疾病治療領域大放異彩。今...[查看詳情]
2024-12-23藥典委發布最新12月征求無菌藥品包裝系統密封性指導原則標準草案,闡述無菌藥品包裝系統的泄漏方式、泄漏風險、密封性試驗方法選擇、方法驗證和結果評價等相關要求,為無菌藥品包裝系統密封性研...[查看詳情]
2024-12-19隨著人們健康意識的提高,醫藥包裝的質量也受到越來越多的關注。口服液瓶主要用來盛裝各種口服液或糖漿類藥物,包裝直接與藥品接觸,因此其涉及到的檢測項目也比較多。...[查看詳情]
2024-12-19CDE發布新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益風險評估的指導原則公示[查看詳情]
2024-12-18在歐盟,藥品包裝材料,尤其是口服固體藥物包裝瓶(如藥片、膠囊等)的標準和要求,受到嚴格的法規監管。這些標準確保藥品能夠在儲存、運輸和使用過程中保持安全性和有效性。對于高密度聚乙烯(...[查看詳情]
2024-12-18在保護兒童免受潛在危險的道路上,美國消費品安全委員會(CPSC)制定的US 16 CFR 1700.20標準起到了至關重要的作用。這一標準專門針對特殊包裝的測試要求,其中包括兒童防護包裝,旨在確保食品...[查看詳情]
2024-12-172020版藥典制劑乙胺嘧啶片標準[查看詳情]
2024-12-16英夫利昔單抗是一種廣泛應用于類風濕性關節炎、克羅恩病等炎癥性疾病的生物制劑。作為一種高質量的藥物,其包裝和儲存方式對于藥物的穩定性和有效性具有至關重要的作用。本文將探討COP西林瓶在...[查看詳情]
2024-12-16CDE發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第八十九批)》(征求意見稿)[查看詳情]
2024-12-13隨著生物制藥的發展和創新藥物的涌現,對于藥品包裝的要求也越來越高。COP西林瓶作為一種新興的包裝材料,正逐漸受到廣泛關注和應用。特別是在單抗藥物等高值、高敏感度藥物的儲存和運輸中,展...[查看詳情]
2024-12-13CDE公開征求ICH《M15:模型引導的藥物研發一般原則》指導原則草案[查看詳情]
2024-12-11對于口服固體藥品的包裝,高密度聚乙烯(HDPE)瓶是常見的選擇之一。美國藥典(USP)對藥品包裝材料有嚴格的規定,以確保包裝材料不會影響藥品的質量、穩定性和療效。關于USP標準高密度聚乙烯瓶...[查看詳情]
2024-12-112020版藥典羥苯芐酯標準[查看詳情]
2024-12-10