即用型免洗免滅（RTU）COP西林瓶，生物制劑的理想包裝免洗免滅RTU是指在特定環境（ISO Class 8+ISO Class 5）生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝，控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒，再經過輻照滅菌處理后，可達到...[查看詳情]
在現代市場中，包裝不僅僅是保護產品的外殼，更是消費者安全的重要保障。特別是在涉及兒童和老年人使用的產品時，如何確保包裝既安全又便捷成為了設計的重要考量。ISO 8317標準便是為解決這一問...[查看詳情]
2024-10-30
2020版藥典通則0821重金屬檢查法本法所指的重金屬系指在規定實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。[查看詳情]
2024-10-29
口服液體制劑是將湯劑進一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的，它是湯劑、糖漿劑和注射劑三種劑型相結合的一種新劑型。這種劑型有什么特點對口服液瓶又有哪些要求呢？...[查看詳情]
2024-10-29
在當今充滿多樣化健康產品的市場中，藥品包裝的設計至關重要。玻璃瓶配備28mm兒童安全蓋，作為一種創新的包裝解決方案，不僅僅是簡單的容器，更是對消費者健康和安全的全方位保障。...[查看詳情]
2024-10-28
在現代醫藥領域，藥品的安全性和穩定性是患者健康的重要保障。而COP瓶（環烯烴聚合體藥用塑料瓶）作為一種功能性卓越的塑料包裝容器，正日益成為高附加值藥物、高PH值藥物以及蛋白類藥物等特定...[查看詳情]
2024-10-25
在口服固體藥品的生產與儲存過程中，保持藥品的質量和穩定性是至關重要的。而口服固體藥用聚丙烯防潮組合瓶蓋作為關鍵的包裝組件之一，扮演著保護藥品免受濕氣和潮濕環境侵害的重要角色。為此，...[查看詳情]
2024-10-24
藥典2020版通則1421滅菌法通則介紹的常用滅菌方法，可用于制劑、原料、輔料、醫療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期水平。...[查看詳情]
2024-10-23
藥用瓶蓋作為藥品包裝的重要組成部分，對于包裝的整體密封性起著非常關鍵的作用。28mm口服液體安全蓋是一種帶有兒童防護功能的特殊蓋子，主要是為了防止兒童隨意開啟包裝誤食藥品，被廣泛應用于...[查看詳情]
2024-10-23
根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第八十七批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。...[查看詳情]
2024-10-22
在藥品生產和流通中，包裝不僅僅是保護藥物的外層，更是保障藥物穩定性和有效性的關鍵因素。隨著制藥行業的發展，越來越多具有特殊性能的藥物需要更加先進的包裝材料來確保其質量，其中，COP西...[查看詳情]
2024-10-22
注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究一般應參照本指導原則開展研究，還應參照《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿...[查看詳情]
2024-10-21
在制藥行業中，口服液體藥用高密度聚乙烯（HDPE）瓶因其優良的物理化學特性而被廣泛應用。然而，確保這些包裝材料的安全性和穩定性至關重要，其中脫色試驗就是評估其適用性的重要環節之一。本文...[查看詳情]
2024-10-21
CDE發布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》原料藥變更的問答，《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求原料藥變更實施前，原料藥登記人應當將有關情況及時通知相關制劑持有人...[查看詳情]
2024-10-18
干細胞新藥研發領域正迎來前所未有的發展機遇。在國家政策的支持和先進技術的推動下，越來越多的干細胞新藥將不斷涌現，為廣大患者帶來福音。同時，COP瓶等新型醫療包裝材料的出現，也為干細胞...[查看詳情]
2024-10-18
CDE發布乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則要求，還應參照《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》和《生物等效性研究的統計學指導原則》等指導原...[查看詳情]
2024-10-16
口服液體藥用高密度聚乙烯瓶在制藥行業中扮演著至關重要的角色，尤其是在混懸液和口服液等制劑的包裝中。其包裝質量直接影響藥物的穩定性和安全性。為確保藥物的質量和有效性，溶出物試驗成為重...[查看詳情]
2024-10-16
藥典2020版準則3516 抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法(淋巴細胞毒試驗)本法系依據抗人T細胞免疫球蛋白與人淋巴細胞結合,在補體存在下破壞淋巴細胞,根據淋巴細胞死亡率測定供試品抗人T細胞免疫球蛋...[查看詳情]
2024-10-15
在制藥行業中，干糖漿作為一種便于兒童和老年患者服用的口服劑型，因其高生物利用度和良好的藥物穩定性而備受青睞。然而，干糖漿的有效性在很大程度上依賴于其儲存條件，尤其是防潮措施。本文將...[查看詳情]
2024-10-15
2025年版中國藥典四部凡例的公示，委擬修訂《中國藥典》四部凡例。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。...[查看詳情]
2024-10-14
在藥品包裝領域，口服液體藥用高密度聚乙烯（HDPE）瓶廣泛應用于各種口服液體和混懸液的包裝。這種瓶子的質量直接關系到藥物的穩定性和安全性。為確保其密封性能符合標準要求，必須進行嚴格的檢...[查看詳情]
2024-10-14
冀公網安備 13010802000997號
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