87-1 

康替唑胺片

Contezolid Tablets/

優(yōu)喜泰

400mg

上海盟科藥業(yè)股份有限公司

國內(nèi)上市的原研藥品

87-2 

丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液

BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection/Hyruan ONE

3ml：60mg（按玻璃酸鈉計）

LG Chem, Ltd.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

87-3 

丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液

BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection/SYNOVIAN

3ml：60mg（按玻璃酸鈉計）

LG Chem, Ltd.

未進口原研藥品

韓國上市

87-4 

羅氟司特外用泡沫劑

Roflumilast topical foam/ZORYVE

0.30%

Arcutis Biotherapeutics,Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

87-5 

鹽酸氫嗎啡酮口服溶液

Hydromorphone Hydrochloride Oral Solution/DILAUDID

5mg/5ml（1mg/ml）

Rhodes Pharmaceuticals LP（RHODES PHARMS）

未進口原研藥品

美國橙皮書

87-6 

琥珀酸瑞波西利片

Ribociclib Succinate Tablets /Kisqali

200mg（按C23H30N8O計）

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP.

未進口原研藥品

美國橙皮書

87-7 

普托馬尼片

Pretomanid Tablets/DOVPRELA

0.2g

MYLAN IRELAND LTD

未進口原研藥品

美國橙皮書

87-8 

普托馬尼片

Pretomanid Tablets/DOVPRELA

0.2g

Mylan IRE Healthcare Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

87-9 

馬來酸依那普利口腔崩解片

Enalapril Maleate Orodispersible Tablets/Aqumeldi

0.25mg

Proveca Pharma Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

87-10 

復方枸櫞酸阿爾維林軟膠囊

Compound Alverine Citrate Soft Capsules /Meteospasmyl

枸櫞酸阿爾維林60mg、西甲硅油300mg

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

未進口原研藥品

歐盟上市

87-11 

克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/Duac Once Daily

每克凝膠含克林霉素磷酸酯10mg（以克林霉素計）和過氧苯甲酰50mg

GlaxoSmithKline UK Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

87-12 

酒石酸西尼必利口服溶液

Cinitapride Hydrogen Tartrate oral solution/Cidine

1mg/5ml（按西尼必利計）

Almirall, S.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

87-13 

甲苯磺酸尼拉帕利片

Niraparib Tosilate Tablets/Zejula

100mg

GlaxoSmithKline (lreland) Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

87-14 

司美格魯肽片

Semaglutide Tablets / Rybelsus

3mg

Novo Nordisk A/S

未進口原研藥品

日本上市

87-15 

司美格魯肽片

Semaglutide Tablets / Rybelsus

7mg

Novo Nordisk A/S

未進口原研藥品

日本上市

87-16 

司美格魯肽片

Semaglutide Tablets / Rybelsus

14 mg

Novo Nordisk A/S

未進口原研藥品

日本上市

87-17 

蔗糖羥基氧化鐵顆粒

Sucroferric oxyhydroxide Granules/P-TOL

500mg

キッセイ薬品工業(yè)株式會社

未進口原研藥品

日本上市

87-18 

亞硒酸鈉注射液

Sodium Selenite Injection/ ASELEND?Injection

2ml：100μg

藤本制藥株式會社

未進口原研藥品

日本上市

87-19 

鹽酸米諾環(huán)素顆粒

Minocycline hydrochloride granules/MINOMYCIN

20mg/g

Pfizer Japan Inc.

未進口原研藥品

日本上市

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

87-20 

雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊

Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules / Difene（戴芬）

100mg

Aenova IP GmbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

87-21 

醋酸氟氫可的松片

Fludrocortisone Acetate Tablets/無

0.1mg

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

87-22 

鹽酸二甲雙胍片

Metformin Hydrochloride Tablets/格華止（Glucophage）

0.85g

MERCK SANTE s.a.s.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進口

87-23 

鹽酸地爾硫?片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

30mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

87-24 

鹽酸地爾硫?片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

60mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

87-25 

鹽酸地爾硫?片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

90mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

87-26 

鹽酸地爾硫?片

Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM

120mg

BAUSCH HEALTH US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

87-27 

鹽酸利多卡因注射液

Lidocaine Hydrochloride Injection/

0.04

HOSPIRA INC

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

87-28 

磷酸蘆可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

10mg

INCYTE CORP

未進口原研藥品

美國橙皮書

87-29 

磷酸蘆可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI

25mg

INCYTE CORP

未進口原研藥品

美國橙皮書

87-30 

鹽酸納美芬注射液

Nalmefene Hydrochloride Injection

1ml:0.1mg（以C21H25NO3計）

CHENGDU SHUODE PHARMACEUTICAL CO LTD

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

87-31 

巰嘌呤片

Mercaptopurine Tablets

50mg

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

87-32 

二十碳五烯酸乙酯軟膠囊

Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S

300mg

持田製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

87-33 

二十碳五烯酸乙酯軟膠囊

Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S

600mg

持田製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

87-34 

二十碳五烯酸乙酯軟膠囊

Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S

900mg

持田製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

87-35 

利斯的明透皮貼劑

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

4.5mg

ノバルティス ファーマ株式會社（諾華制藥株式會社）

未進口原研藥品

日本上市

87-36 

利斯的明透皮貼劑

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

9mg

ノバルティス ファーマ株式會社（諾華制藥株式會社）

未進口原研藥品

日本上市

87-37 

利斯的明透皮貼劑

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

13.5mg

ノバルティス ファーマ株式會社（諾華制藥株式會社）

未進口原研藥品

日本上市

87-38 

利斯的明透皮貼劑

Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON

18mg

ノバルティス ファーマ株式會社（諾華制藥株式會社）

未進口原研藥品

日本上市

87-39 

中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%）

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

5000ml（1812ml/3188ml）

ヴァンティブ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

87-40 

比拉斯汀口腔崩解片

Bilastine Orally disintegrating Tablets

20mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.

未進口原研藥品

歐盟上市

87-41 

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Merck Sharp & Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme (UK) Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

87-42 

熊去氧膽酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets
/Delursan

500mg

TEVA B.V.

未進口原研藥品

法國上市

27-297

鹽酸二甲雙胍片

Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage

0.5g

Merck Healthcare Germany GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市，增加上市許可持有人Merck Healthcare Germany GmbH

59-67

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Fluimucil

3ml:300mg

Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA/ Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA

未進口原研藥品

增加上市許可持有人Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA，

8-21

奧利司他膠囊

Orlistat Capsules/Alli

60mg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/HALEON US HOLDINGS

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人HALEON US HOLDINGS

37-9

氨苯砜凝膠

Dapsone Gel/Aczone

0.05

Allergan Inc/Almirall, LLC

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人Almirall, LLC

62-46

克拉霉素緩釋片

Clarithromycin Modified-Release Tablets / KLACID RM

500mg

Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia  S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited/Viatris Italia S.r.l.

未進口原研藥品

增加上市許可持有人Viatris Italia S.r.l.

13-50

格列喹酮片

Gliquidone Tablets/Glurenorm

30mg

Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische ErzeugnisseAstellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse/Boehringer Ingelheim International GmbH

未進口原研藥品

增加持證商Boehringer Ingelheim International GmbH，

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

87-43 

厄多司坦干混懸劑

Erdosteine for suspension/Esteclin

175 mg/5 ml

Edmond Pharma S.r.l.

未進口原研藥品

歐盟上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑在歐盟各國批準用于兒童或兒童及成人，且用法用量不同，各國成人用量大于國內(nèi)已批準同活性成分推薦用量，審議未通過。

87-44 

美喹他嗪片

Mequitazine Tablets/NIPOLAZIN

3mg

アルフレッサ ファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為一代抗組胺藥，境外上市時間較早，非抗過敏主流產(chǎn)品，國內(nèi)已公示多個二代抗組胺藥為參比制劑，審議未通過。

87-45 

多種油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)電解質(zhì)注射液

Multi-oil Fat Emulsion(C6~24) / Amino Acids (16)/ Glucose (13%) Injection/SmofKabiven

1206ml、1448 ml、1904 ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Nederland BV

未進口原研藥品

歐盟上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的資料，擬申請參比制劑未顯示本品明顯的臨床價值，審議未通過。

87-46 

雙氯芬酸鈉栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren SUPPO（ボルタレンサポ）

12.5mg

ノバルティスファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑，提供臨床安全有效性數(shù)據(jù)不足，說明書中雙盲比較研究僅有試驗組有效率，無對照組數(shù)據(jù)，無各規(guī)格數(shù)據(jù)，無法明確針對相關適應癥各規(guī)格的有效性；針對關節(jié)炎的對癥治療，已有多種外用制劑，栓劑的臨床應用價值有限，審議未通過。

87-47 

雙氯芬酸鈉栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren SUPPO（ボルタレンサポ）

25mg

ノバルティスファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

同上。

87-48 

雙氯芬酸鈉栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren SUPPO（ボルタレンサポ）

50mg

ノバルティスファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

同上。

87-49 

雙氯芬酸鈉栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren

25mg

Novartis Pharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑，提供臨床安全有效性數(shù)據(jù)不足，僅有小樣本量JRA/JIA（幼年性類風濕關節(jié)炎/幼年特發(fā)性關節(jié)炎）兒童研究，說明書用法用量50mg栓劑和100mg栓劑不適合兒童和青少年，不支持擬定適應癥的有效性及安全性；針對關節(jié)炎的對癥治療，已有多種外用制劑，栓劑的臨床應用價值有限，審議未通過。

87-50 

雙氯芬酸鈉栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren

50mg

Novartis Pharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

同上。

87-51 

雙氯芬酸鈉栓

Diclofenac Sodium Suppositories/Voltaren

100mg

Novartis Pharma GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

同上。

87-52 

去纖苷注射液

Defibrotide Sodium/Defitelio

200 mg/2.5 ml (80 mg/ml）

Jazz Pharmaceuticals, Inc.

未進口原研藥品

美國上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為一種從動物器官中提取的聚脫氧核糖核苷酸鈉鹽，是單鏈寡核苷酸的混合物，根據(jù)國家局公布生物制品注冊分類，本品為動物組織提取物，應屬于生物制品；未提交支持目標適應癥的充分有效性和安全性臨床試驗數(shù)據(jù)，審議未通過。

87-53 

咪康唑注射液

Miconazole Injection/フロリードF注200mg（FLORID?-F）

20ml;200mg

日本持田製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，本品僅在日本上市，支持本品上市的安全有效性數(shù)據(jù)不充分，審議未通過。

87-54 

蔗糖羥基氧化鐵顆粒

Sucroferric oxyhydroxide Granules/P-TOL

250mg

キッセイ薬品工業(yè)株式會社

未進口原研

日本上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑250mg規(guī)格不在國內(nèi)已批準蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片的用法用量范圍內(nèi)，規(guī)格不合理，審議未通過。

87-55 

 唑尼沙胺膠囊

Zonisamide Capsules/ Zonegran

100mg

Concordia Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，與已公布參比制劑的片劑相比，膠囊劑型不具備臨床優(yōu)勢，審議未通過。

87-56 

呋喃妥因膠囊

Nitrofurantoin Macrocrystals Capsules/ Furadantine

50mg

Amdipharm Limited

歐盟上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提供支持上市的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。

87-57 

硝酸異山梨酯片

Isosorbide Dinitrate Tablets

5mg

エーザイ株式會社

日本上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

87-58 

奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑

Omeprazole and Sodium Bicarbonate for Oral Suspension

20mg/PACKET;1.68GM/PACKET；

AJANTA PHARMA LTD

美國橙皮書

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，審議未通過。

87-59 

奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑

Omeprazole and Sodium Bicarbonate for Oral Suspension

40mg/PACKET;1.68GM/PACKET；

AJANTA PHARMA LTD

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，審議未通過。

87-60 

奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊

Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules

奧美拉唑20mg/碳酸氫鈉1.1g

AJANTA PHARMA LTD

美國橙皮書

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，審議未通過。

87-61 

奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊

Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules

奧美拉唑40mg/碳酸氫鈉1.1g

AJANTA PHARMA LTD

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，審議未通過。

87-62 

甲硝唑凝膠

Metronidazole gel/Metrogel

1%（55g）

Galderma Canada Inc

加拿大上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，為確保參比制劑的質(zhì)量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監(jiān)管體系較為完善的機構批準上市的原研藥品，審議未通過。

87-63 

吸入用鹽酸氨溴索溶液

Ambroxol Hydrochloride Solution For Inhalation

2mL:15mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

歐盟上市

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

87-64 

硫酸羥氯喹片

Hydroxychloroquine Sulfate Tablets

0.1g

APPCO PHARMA LLC

國際公認的同種藥物

美國橙皮書

經(jīng)一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，審議未通過。

87-65 

復方乳酸鈉葡萄糖注射液

DEXTROSE 5% AND LACTATED RINGER'S IN PLASTIC CONTAINER

500ml

ICU MEDICAL INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

本品已于第85批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。

87-66 

馬來酸伊索拉定口崩片

Irsogladine Maleate Orally Disintegrating Tablets / Gaslon N

4mg

日本新薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

本品已于第85批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。

87-67 

拉呋替丁口崩片

Lafutidine Orally Disintegrating Tablets/Protecadin

5mg

大鵬薬品工業(yè)株式會社

未進口原研藥品

日本上市

本品已于第85批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。

87-68 

拉呋替丁口崩片

Lafutidine Orally Disintegrating Tablets/Protecadin

10mg

大鵬薬品工業(yè)株式會社

未進口原研藥品

日本上市

本品已于第85批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。

87-69 

替硝唑片

Tinidazole tablets/チニダゾール錠500mg「F」

500mg

富士製薬工業(yè)株式會社

日本上市仿制藥

本品已于第85批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。

87-70 

羥考酮緩釋膠囊

Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER

9mg（以羥考酮計）

Collegium Pharmaceutical Inc  

未進口原研藥品

美國橙皮書

本品已于第85批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。

87-71 

羥考酮緩釋膠囊

Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER

13.5mg（以羥考酮計）

Collegium Pharmaceutical Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

同上。

87-72 

羥考酮緩釋膠囊

Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER

18mg（以羥考酮計）

Collegium Pharmaceutical Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

同上。

87-73 

羥考酮緩釋膠囊

Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER

27mg（以羥考酮計）

Collegium Pharmaceutical Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

同上。

87-74 

羥考酮緩釋膠囊

Oxycodone Extended-release Capsules/ XTAMPZA ER

36mg（以羥考酮計）

Collegium Pharmaceutical Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

同上。