92-1 

注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝

Sulbactam Sodium for Injection/Durlobactam Sodium for Injection(co-packaged)/ 鼎優(yōu)樂(lè)

每個(gè)組合包裝含注射用舒巴坦鈉（1.0g，按C₈H₁₁NO₅S計(jì)）1瓶與注射用度洛巴坦鈉（0.5g，按C₈H₁₁N₃O₆S計(jì)）2瓶

Entasis Therapeutics, Inc.

國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

92-2 

酒石酸呫諾美林曲司氯銨膠囊

Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY

50mg/20mg

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-3 

酒石酸呫諾美林曲司氯銨膠囊

Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY

100mg/20mg

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-4 

酒石酸呫諾美林曲司氯銨膠囊

Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY

125mg/30mg

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-5 

結(jié)合雌激素陰道乳膏

Conjugated Estrogens Vaginal Cream/PREMARIN

1g﹕0.625mg

WYETH PHARMACEUTICALS LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-6 

雌二醇陰道系統(tǒng)

Estradiol vaginal system/Estring

7.5μg/24h

PFIZER INC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-7 

絲裂霉素凝膠 

Mitomycin for pyelocalyceal solution / JELMYTO

40mg

UROGEN PHARMA LTD

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-8 

尼扎替丁片

Nizatidine Tablets/AXID AR

75mg

HALEON US HOLDINGS LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-9 

丁二酸洛沙平片

Loxapine Succinate Tablets / LOXAPAC

25mg

Laboratoires EISAI S.A.S/CNX THERAPEUTICS France

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

92-10 

唑尼沙胺膠囊

Zonisamide Capsules/ Zonegran

100mg

Concordia Pharmaceuticals Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-11 

尼扎替丁片

Nizatidine Tablets

75mg

ゼリア新薬工業(yè)株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

92-12 

尼扎替丁片

Nizatidine Tablets

150mg

ゼリア新薬工業(yè)株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

92-13 

曲尼司特膠囊

Tranilast Capsules /RIZABEN

100mg

キッセイ薬品工業(yè)株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

92-14 

比沙洛姆顆粒

Bixalomer Granules/Kiklin

86.2%

アステラス製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

92-15 

比沙洛姆膠囊

Bixalomer Capsules/Kiklin

250mg

アステラス製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

92-16 

莫立司他鈉片

Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO

5mg

バイエル薬品株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

92-17 

莫立司他鈉片

Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO

12.5mg

バイエル薬品株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

92-18 

莫立司他鈉片

Molidustat Sodium tablets/ MUSREDO

25mg

バイエル薬品株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

92-19 

聯(lián)苯芐唑乳膏

BifonazoleCream/Mycospor

1%

バイエル薬品株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

備注

1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

92-20 

對(duì)乙酰氨基酚緩釋片

Paracetamol Sustained Release Tablets/泰諾林

0.65g

上海強(qiáng)生制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

92-21 

左乙拉西坦口服溶液

Levetiracetam Oral Solution/開(kāi)浦蘭/Keppra

150ml: 15g

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

92-22 

艾托格列凈片

Ertugliflozin Tablets/Steglatro

5 mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-23 

艾托格列凈片

Ertugliflozin Tablets/Steglatro

15 mg

MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-24 

氟［18F］妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

50ml(8.1-100 mCi/ml);

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-25 

氟［18F］妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

100ml(8.1-100 mCi/ml)

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國(guó)橙皮書

92-26 

地奈德凝膠

Desonide Gel/Desonide

0.05%

CINTEX SERVICES LLC

國(guó)際公認(rèn)的同種藥品

美國(guó)橙皮書

92-27 

磷酸卡維地洛緩釋膠囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules

10mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

美國(guó)橙皮書

92-28 

磷酸卡維地洛緩釋膠囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules

20mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

美國(guó)橙皮書

92-29 

磷酸卡維地洛緩釋膠囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules

40mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

國(guó)際公認(rèn)的同種藥品

美國(guó)橙皮書

92-30 

磷酸卡維地洛緩釋膠囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules

80mg

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC

美國(guó)橙皮書

92-31 

米索前列醇片

Misoprostol Tablets/Cytotec

0.2mg

Pfizer Limited

未進(jìn)口原研藥品

英國(guó)上市

92-32 

鹽酸米多君片

Midodrine Hydrochloride Tablets/Gutron

2.5mg

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

92-33 

地塞米松棕櫚酸酯注射液

DexamethasonePalmitateInjection/リメタソン

1ml:4mg（以地塞米松棕櫚酸酯計(jì)）

田邊三菱製株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

4-16

布洛芬軟膠囊

Ibuprofen Soft Capsules/ Advil

0.2g

Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc/ HALEON US HOLDINGS LLC

美國(guó)橙皮書

增加變更后上市許可持有人HALEON US HOLDINGS LLC

8-267

醋酸地塞米松片

Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl

0.5mg

Sanofi Aventis France/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

歐盟上市

增加上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

23-72

去氧腎上腺素酮咯酸溶液

Phenylephrine And Ketorolac Intraocular Solution/Omidria

EQ 0.3% Base;EQ 1% Base（4ml）

Omeros Corp/Rayner Surgical Inc.

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人Rayner Surgical Inc.

27-267

馬昔騰坦片

Macitentan Tablets /Opsumit

10mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd/ACTELION PHARMACEUTICALS US INC

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人ACTELION PHARMACEUTICALS US INC

29-84

鹽酸環(huán)丙沙星地塞米松滴耳液

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspensionl/CIPRODEX

7.5ml（以環(huán)丙沙星計(jì)0.3%/以地塞米松計(jì)0.1%）

Novartis Pharmaceuticals Corp/SANDOZ INC

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人SANDOZ INC

39-40

依普利酮片

Eplerenone Tablets / Selara

25mg

ファイザー株式會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會(huì)社

39-41

依普利酮片

Eplerenone Tablets / Selara

50mg

ファイザー株式會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人 ヴィアトリス製薬株式會(huì)社

39-42

依普利酮片

Eplerenone Tablets / Selara

100mg

ファイザー株式會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會(huì)社

45-1

雙氯芬酸二乙胺乳膠劑

Diclofenac Diethylamine Emulgel/Voltarol

2.32%（20g：0.464g、30g：0.696g、50g：1.16g、100g：2.32g）（以C₁₈H₂₂Cl₂N₂O₂計(jì)）

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited/Haleon UK Trading Limited

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人Haleon UK Trading Limited

注

1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

92-34 

阿立哌唑口溶膜

ARIPIPRAZOLE FILM/OPIPZA

5mg

XIAMEN LP PHARMACUETICAL CO LTD

美國(guó)橙皮書

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑非全球首家，審議未通過(guò)。

92-35 

阿立哌唑口溶膜

ARIPIPRAZOLE FILM/OPIPZA

10mg

XIAMEN LP PHARMACUETICAL CO LTD

美國(guó)橙皮書

同上。

92-36 

環(huán)吡酮搽劑

Ciclopirox Liniment / Nagel Batrafen

8%

Zentiva Phamma GmbH

歐盟上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過(guò)。

92-37 

鹽酸門冬氨酸鎂散劑

Magnesiumaspartat-hydrochlorid
Pulver zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen
n/ Magnesiocard

5mmol

Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG.

德國(guó)上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過(guò)。

92-38 

鹽酸芐達(dá)明口腔噴霧劑

Benzydamine hydrochloride Oromucosal spray /Tantum Verde

1.5mg/ml

Angelini Pharma S.P.A.

德國(guó)上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，安全有效性信息有限，審議未通過(guò)。

92-39 

扎托布洛芬片

Zaltoprofen Tablet / Soleton

80mg

日本ケミファ株式會(huì)社

日本上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑提供的安全有效性數(shù)據(jù)有限，審議未通過(guò)。

92-40 

聚乙二醇4000口服溶液 

Macrogol 4000 Oral Solution/Casenlax

200ml : 100g（500mg/ml）

Casen Recordati, S.L.

歐盟上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過(guò)。

92-41 

尼古丁口含袋

oromucosal powder in pouch(nicotine)/
Zonnic Mint

4mg

Niconovum AB

挪威上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過(guò)。

92-42 

多西環(huán)素干混懸劑

Doxycycline for Suspension

300mg（25mg/5ml）（按C₂₂H₂₄N₂O₈計(jì)）

LUPIN LTD

美國(guó)橙皮書

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為美國(guó)上市的仿制藥，審議未通過(guò)。

92-43 

米格列奈鈣伏格列波糖片

Mitiglinide Calcium Voglibose Tablets/GLUBES

每片含米格列奈鈣水合物10mg和伏格列波糖0.2mg

キッセイ薬品工業(yè)株式會(huì)社

日本上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑與現(xiàn)有指導(dǎo)原則《2型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求不符，審議未通過(guò)。

92-44 

注射用潑尼松龍琥珀酸鈉

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

10mg

鹽野義制藥株式會(huì)社

日本上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑提供的安全性數(shù)據(jù)多來(lái)自小樣本量的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，審議未通過(guò)。

92-45 

注射用潑尼松龍琥珀酸鈉

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

20mg

鹽野義制藥株式會(huì)社

日本上市

同上。

92-46 

注射用潑尼松龍琥珀酸鈉

Prednisolone Sodium Succinate for Injection /PREDONINE

50mg

鹽野義制藥株式會(huì)社

日本上市

同上。

92-47 

多黏菌素E甲磺酸鈉吸入粉霧劑

Colistimethate Sodium Powder for Inhalation/Colobreathe

每粒膠囊含 1662500 IU，大約相當(dāng)于多黏菌素E甲磺酸鈉125mg

Essential Pharma Limited/ Teva B.V.

歐盟上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過(guò)。

92-48 

氯化鈣注射液

Calcium chloride injection/Calrecia, 100 mmol/l, solution for infusion

1500ml（1500ml：14.7g）

FRESENIUS Medical Care Deutschland GmbH

歐盟上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過(guò)。

92-49 

鹽酸利多卡因口服溶液

Lidocaine Hydrochloride oral topical solution

2%

RUBICON RESEARCH PRIVATE LTD

美國(guó)橙皮書

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為美國(guó)上市的仿制藥，與現(xiàn)有臨床實(shí)踐不相符，審議未通過(guò)。

92-50 

右旋雷貝拉唑鈉腸溶片

Dexrabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

10mg

Emcure pharmaceuticals LTD

印度上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過(guò)。

92-51 

考來(lái)烯胺干混懸劑

Cholestyramine for Oral Suspension/ Quantalan^? zuckerfrei

4 g

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

歐盟上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過(guò)。

92-52 

碳酸氫鈉口服溶液

Sodium Bicarbonate Oral Solution/Thamicarb

100ml : 8.4g（84mg/ml）、500ml : 42g（84mg/ml）

SYRI LIMITED  

歐盟上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過(guò)。

92-53 

尼扎替丁膠囊

Nizatidine Capsules

150mg

WATSON LABORATORIES INC

美國(guó)橙皮書

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為美國(guó)上市的仿制藥，審議未通過(guò)。

92-54 

尼扎替丁膠囊

Nizatidine Capsules

300mg

WATSON LABORATORIES INC

美國(guó)橙皮書

同上。

92-55 

尼扎替丁膠囊

Nizatidine Capsules/チジンカプセル75mg「YD」

75mg

株式會(huì)社陽(yáng)進(jìn)堂

日本上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為日本上市的仿制藥，審議未通過(guò)。

92-56 

非諾貝特膽堿緩釋膠囊

Fenofibric Acid Delayed Release Capsules

135mg

Amneal Pharmaceuticals of New York LLC

FDA授權(quán)仿制藥

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為美國(guó)上市的授權(quán)仿制藥，審議未通過(guò)。

92-57 

氨苯砜片

Dapsone Tablets

25mg

田辺三菱製薬株式會(huì)社

日本橙皮書

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑未提供有效性數(shù)據(jù)，且日本上市的用法用量與國(guó)內(nèi)上市及歐美上市的均不同，審議未通過(guò)。

92-58 

乙酰半胱氨酸片

Acetylcysteine Tablets

0.6g

海南贊邦制藥有限公司

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，基于申請(qǐng)人提交的自證資料，暫不支持其作為參比制劑，審議未通過(guò)。

92-59 

谷維素細(xì)粒劑

20%   Oryzanol  fine granules/ハイゼット細(xì)粒 20％

20%，0.5克內(nèi)含100mg

日本大塚製薬會(huì)社

日本上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑安全有效性數(shù)據(jù)不充分，審議未通過(guò)。

92-60 

苯扎氯銨噴霧劑

Benzalkonium Chloride Spray/Dettol

100ml：0.2g（2mg/ml）

RECKITT BENCKISER  

歐盟上市

本品已于第90批審議未通過(guò)并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過(guò)。

92-61 

對(duì)乙酰氨基酚/維生素C/馬來(lái)酸非尼拉敏顆粒

Paracetamol/Vitamin C/ Pheniramine maleate Granules (Adults)

25mg/200mg/500mg

UPSA SAS

歐盟上市

本品已于第90批審議未通過(guò)并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過(guò)。

92-62 

氟哌利多注射液

Droperidol Injection/ DROLEPTAN

10ml: 25mg

アルフレッサ ファーマ株式會(huì)社

日本上市

本品已于第90批審議未通過(guò)并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過(guò)。

92-63 

對(duì)乙酰氨基酚布洛芬注射液

Acetaminophen and ibuprofen injection/COMBOGESIC IV

100ml：1000mg對(duì)乙酰氨基酚和300mg布洛芬

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

美國(guó)橙皮書

本品已于第88批審議未通過(guò)并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過(guò)。