90-1

氟輕松玻璃體內植入劑

Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implants

0.18mg

Alimera Sciences, Inc.

國內上市的原研藥品

原研進口

90-2

鹽酸依特卡肽注射液

Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福

0.5ml:2.5mg（按C₃₈H₇₃N₂₁O₁₀S₂計）

Amgen Europe B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

90-3

鹽酸依特卡肽注射液

Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福

1ml:5mg（按C₃₈H₇₃N₂₁O₁₀S₂計）

Amgen Europe B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

90-4

鹽酸依特卡肽注射液

Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福

2ml:10mg（按C₃₈H₇₃N₂₁O₁₀S₂計）

Amgen Europe B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

90-5

甲磺酸酚妥拉明滴眼液

Phentolamine Ophthalmic Solution/Ryzumvi

 EQ 0.75% BASE

FAMYGEN LIFE SCIENCES INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-6

沙庫巴曲纈沙坦鈉膠囊

Sacubitril Valsartan Sodium Capsules/Entresto

12mg（沙庫巴曲6mg/纈沙坦6mg）

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-7

沙庫巴曲纈沙坦鈉膠囊

Sacubitril Valsartan Sodium Capsules/Entresto

31mg（沙庫巴曲15mg/纈沙坦16mg）

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-8

賴諾普利口服溶液

Lisinopril oral solution/ Qbrelis

1mg/ml

AZURITY PHARMACEUTICALS INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-9

鹽酸氯丙嗪注射液

Chlorpromazine Hydrochloride Injection

25mg/ml

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-10

復方聚乙二醇(3350)電解質口服溶液

Polyethylene glycol 3350, sodium sulfate, potapotassium chloride,magnesium sulfate, and sodium chloride for oral solution / SUFLAVE

178.7gPEG3350/7.3gNa₂SO₄/1.12gKCl/0.9gMgSO₄/0.5g NaCl

BRAINTREE LABORATORIES INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-11

氘可來昔替尼片

Deucravacitinib Tablets/ SOTYKTU

6mg

BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-12

索安非托片

Solriamfetol Tablets/SUNOSI

75mg

Axsome Malta Ltd.

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-13

鹽酸苯海拉明口服溶液

Diphenhydramine Hydrochloride Oral Solution

12.5mg/5ml

PHARMACEUTICAL ASSOCIATES INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-14

司帕生坦片

Sparsentan Tablets /Filspari

200mg

Vifor France

未進口原研藥品

歐盟上市

90-15

司帕生坦片

Sparsentan Tablets /Filspari

400mg

Vifor France

未進口原研藥品

歐盟上市

90-16

恩考芬尼膠囊

Encorafenib Capsules / Braftovi

75mg

PIERRE FABRE MEDICAMENT

未進口原研藥品

歐盟上市

90-17

馬來酸伊索拉定細粒劑

Irsogladine Maleate Fine Granules /ガスロンN細粒0.8%

0.8%（0.5g：4mg）

日本新薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

90-18

谷維素細粒劑

20%   Oryzanol  fine granules/ハイゼット細粒 20％

20%，0.5克內含100mg

日本大塚製薬會社

未進口原研藥品

日本上市

90-19

辛酸拉尼米韋吸入用混懸液

Laninamivir Octanoate Nebuliser Suspension /INAVIR

160mg

第一三共株式會社

未進口原研藥品

日本上市

90-20

鹽酸甲氧氯普胺糖漿

Metoclopramide Hydrochloride Syrup/ Primperan

1mg/1ml

日醫工株式會社 

未進口原研藥品

日本上市

備注

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

90-21

苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/德力靜

2.5mg（按C??H??NO?計）

DAIICHI SANKYO CO., LTD.

國內上市的原研藥品

原研進口

90-22

苯磺酸美洛加巴林片

Mirogabalin Besilate Tablets/德力靜

5mg（按C??H??NO?計）

DAIICHI SANKYO CO., LTD.

國內上市的原研藥品

原研進口

90-23

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

50ml:13.5g(I)

通用電氣藥業（上海）有限公司

經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

90-24

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

50ml:16g(I)

通用電氣藥業（上海）有限公司

經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

90-25

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

100ml:27g(I)

通用電氣藥業（上海）有限公司

經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

90-26

碘克沙醇注射液

Iodixanol Injection

100ml:32g(I)

通用電氣藥業（上海）有限公司

經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

90-27

復方卡比多巴片

Compound Carbidopa Tablets/DHIVY

卡比多巴25mg，左旋多巴100mg

AVION PHARMACEUTICALS LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-28

碳酸氫鈉血濾置換液（無鉀）

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate (Potassium free) /PRISMASOL BGK 0/2.5 IN PLASTIC CONTAINER

5000ml（250ml/4750ml）

BAXTER HEALTHCARE CORP

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-29

 丙酸氟替卡松鼻噴霧劑

Fluticasone Propionate Nasal Spray/XHANCE

每噴含丙酸氟替卡松93μg

 OPTINOSE US INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-30

鹽酸伐地那非片

Vardenafil Hydrochloride Tablets

20mg

ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC

國際公認的同品種藥品

美國橙皮書

90-31

十一酸睪酮膠囊

Testosterone undecanoate capsules/TLANDO

112.5mg

Verity Pharmaceuticals Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

90-32

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

EQ 0.0103% BASE

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

90-33

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

EQ 0.021% BASE

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

90-34

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution

EQ 0.042% BASE

TEVA PHRAMACEUTICAL USA

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

90-35

布地奈德腸溶膠囊

Budesonide Enteric Capsules/Kinpeygo

4mg

STADA Arzneimittel AG

未進口原研藥品

歐盟上市

90-36

注射用德拉沙星

Delafloxacin for Injection/ QUOFENIX

300mg

A．Menarini-Industrie Farmaceutiche Riunite-s.r.l.

未進口原研藥品

歐盟上市

90-37

鹽酸纈更昔洛韋顆粒

Valganciclovir Hydrochloride Powder for Oral Solution/Valcyte

50mg/ml(100ml:5g)

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

90-38

氨氯地平阿托伐他汀鈣片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）

Viatris Up / Viatris Healthcare Ltd. / Viatris Healthcare, S.L./ Viatris Hellas Ltd / Upjohn EESV

未進口原研藥品

歐盟上市

90-39

鹽酸安非他酮緩釋片

Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets/Zyban

150mg

 Glaxo Wellcome UK Ltd.

未進口原研藥品

英國上市

90-40

貝前列素鈉緩釋片

Beraprost Sodium Sustained-release Tablets/Careload? LA

60μg

東レ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

90-41

萊博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

2.5mg

エーザイ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

90-42

萊博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

5mg

エーザイ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

90-43

萊博雷生片

Lemborexant Tablets/Dayvigo

10mg

エーザイ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

10-23

單硝酸異山梨酯緩釋片

Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets/Ismo retard

40mg

Riemser Pharma GmbH/Esteve Pharmaceuticals Gmbh

歐盟上市

增加英文名稱：Isosorbide Mononitrate prolonged-release Tablets不限定上市國

24-196

鹽酸奧洛他定片

Olopatadine Hydrochloride Tablets/Allelock

2.5mg

協和発酵キリン株式會社/協和キリン株式會社

未進口原研藥品

日本橙皮書，增加上市許可持有人協和キリン株式會社

25-8

富馬酸盧帕他定口服溶液

Rupatadine Fumarate Oral Solution/Rupafin

1mg/ml（以盧帕他定計）包裝規格120ml

LABORATORIOS ERN, S.A./NOUCOR HEALTH, S.A./J. Uriach & Cía.,S.A./J. Uriach and Cía.,S.A./J. Uriach y Compa?ia,S.A./VIFOR PHARMA ESPA?A S.L.

未進口原研藥品

增加上市許可持有人LABORATORIOS ERN, S.A及NOUCOR HEALTH, S.A.

29-120

消旋卡多曲散

Racecadotril Powder/Tiorfan、Hidrasec、Tiorfix

10mg

Bioprojet Pharma /Bioprojet Europe Ltd.

未進口原研藥品

增加上市許可持有人Bioprojet Europe Ltd.

31-8

鹽酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets

2.5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人Sandoz Inc

31-9

鹽酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets

5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人Sandoz Inc

31-10

鹽酸右哌甲酯片

Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets

10mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Sandoz Inc

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人Sandoz Inc

32-24

 硫酸亞鐵緩釋片

Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet

105mg（以鐵元素計）

マイランEPD合同會社/ヴィアトリス製薬合同會社

未進口原研藥品

增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬合同會社

62-36

噻托溴銨粉吸入劑/噻托溴銨吸入粉霧劑

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva

18μg（按噻托銨計,相當于噻托溴銨一水合物22.5μg）

Boehringer Ingelheim International Gmbh

未進口原研藥品

更新通用名為噻托溴銨吸入粉霧劑.規格18μg（按噻托銨計,相當于噻托溴銨一水合物22.5μg）

備注

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

90-44

酒石酸布托啡諾鼻噴劑

Butorphanol Tartrate Nasal Spray

10mg/ml,每噴含酒石酸布托啡諾1mg

HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC

美國橙皮書

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過

90-45

酒石酸布托啡諾鼻噴劑

Butorphanol Tartrate Nasal Spray

10mg/ml,每噴含酒石酸布托啡諾1mg

APOTEX INC

美國橙皮書

同上。

90-46

6-[¹⁸F]氟-L-多巴注射液

6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection/Fluorodopa F18

1-40 mCi/mL

Feinstein Institute Medical Research

美國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

90-47

氟哌利多注射液

Droperidol Injection

2.5mg/ml

American Regent, Inc.

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，且與國內同品種批準的適應癥不同，審議未通過。

90-48

氟哌利多注射液

Droperidol Injection/ DROLEPTAN

10ml: 25mg

アルフレッサ ファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑上市年代較久，僅提交幾篇中文文獻作為支持依據，此外本品具有較高的安全性風險，審議未通過。

90-49

苯扎氯銨噴霧劑

Benzalkonium Chloride Spray/Dettol

100ml：0.2g（2mg/ml）

RECKITT BENCKISER

歐盟上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑具有參比制劑地位且提供的資料中缺乏用于清潔新鮮傷口相關的臨床研究數據。

90-50

對乙酰氨基酚維生素C馬來酸非尼拉敏顆粒

Paracetamol/Vitamin C/ Pheniramine maleate Granules (Adults)/Fervex

25mg

UPSA SAS

歐盟上市

經一致性評價專家委員會審議，經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，且未提供充分的安全有效性證據，審議未通過。

90-51

對乙酰氨基酚維生素C馬來酸非尼拉敏顆粒

Paracetamol/Vitamin C/ Pheniramine maleate Granules (Adults)/Fervex

200mg

UPSA SAS

歐盟上市

同上。

90-52

對乙酰氨基酚維生素C馬來酸非尼拉敏顆粒

Paracetamol/Vitamin C/ Pheniramine maleate Granules (Adults)/Fervex

500mg

UPSA SAS

歐盟上市

同上。

90-53

丁二酸洛沙平片

Loxapine Succinate Tablets / LOXAPAC

25mg

Laboratoires EISAI S.A.S

法國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位且與國內上市產品用法用量不一致，審議未通過。

90-54

氫溴酸加蘭他敏緩釋膠囊

Galantamine Hydrobromide Prolonged-release capsules/ Reminyl XL

8mg

Takeda UK Ltd

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位且未提交英國上市產品的臨床研究數據，審議未通過。

90-55

氫溴酸加蘭他敏緩釋膠囊

Galantamine Hydrobromide Prolonged-release capsules/ Reminyl XL

16mg

Takeda UK Ltd

英國上市

同上。

90-56

氫溴酸加蘭他敏緩釋膠囊

Galantamine Hydrobromide Prolonged-release capsules/ Reminyl XL

24mg

Takeda UK Ltd

英國上市

同上。

90-57

唑尼沙胺膠囊

Zonisamide Capsules/ Zonegran

100mg

Mercury Pharmaceuticals Limited

未進口原研藥品

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，與已公布參比制劑的片劑相比，膠囊劑型不具備臨床優勢，審議未通過。

90-58

葡萄糖酸氯己定軟膏

Chlorhexidine gluconate  ointment

0.20%

大冢制藥株式會社

日本上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

90-59

過氧苯甲酰洗面凝膠

Benzoyl Peroxide Face Wash Gel

5%

Galderma (U.K) Ltd

未進口原研藥品

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑僅提供一項50例受試者的前瞻性研究，無法評價療效和安全性數據是否充分，審議未通過。

90-60

他扎羅汀凝膠

Tazarotene Gel/TAZORAC

0.10%

Almirall, LLC

美國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過

90-61

厄多司坦干混懸劑

Erdosteine for suspension/Esteclin

175 mg/5 ml

Edmond Pharma S.r.l.

未進口原研藥品

歐盟上市

本品已于第87批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。