化學仿制藥尚未發布參比制劑目錄（第八十六批）（征求意見稿）
序號 | 藥品通用名 | 英文名 | 規格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
86-1 | 克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） | 15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素計)和過氧苯甲酰0.75g; | GlaxoSmithKline UK Limited | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
86-2 | 克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） | 30g:克林霉素磷酸酯0.30g(以克林霉素計)和過氧苯甲酰1.50g | GlaxoSmithKline UK Limited | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
86-3 | 復方枸櫞酸阿爾維林軟膠囊 | Compound Alverine Citrate Soft Capsules/Meteospasmyl(樂健素) | 枸櫞酸阿爾維林60mg、西甲硅油300mg | Laboratoires MAYOLY SPINDLER | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
86-4 | 富馬酸泰吉利定注射液 | Tegileridine Fumarate Injection /艾蘇特 | 1ml:1mg（按C??H??N?O?計） | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 | 國內上市的原研藥品 | |
86-5 | 富馬酸泰吉利定注射液 | Tegileridine Fumarate Injection /艾蘇特 | 5ml:5mg（按C??H??N?O?計） | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 | 國內上市的原研藥品 | |
86-6 | 枸櫞酸西地那非口服混懸液 | Sildenafil Citrate Oral Suspension/LIQREV | 10mg/mL（以西地那非計） | Cmp Development LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
86-7 | 對乙酰氨基酚布洛芬注射液 | Acetaminophen and ibuprofen injection/COMBOGESIC IV | 100ml：1000mg對乙酰氨基酚和300mg布洛芬 | Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
86-8 | 鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 20mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
86-9 | 鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 30mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
86-10 | 鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 40mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
86-11 | 鹽酸哌甲酯緩釋干混懸劑 | Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension/QUILLIVANT XR | 300mg | NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
86-12 | 鹽酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 5mg | SANDOZ INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
86-13 | 鹽酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 10mg | SANDOZ INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
86-14 | 鹽酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 20mg | SANDOZ INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
86-15 | 普拉睪酮陰道栓 | Prasterone vaginal inserts /Intrarosa | 6.5mg | Endoceutics S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
86-16 | 醋酸艾司利卡西平混懸液 | Eslicarbazepine acetate oral suspension/ Zebinix | 50mg/ml | Bial-Portela & Ca, S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
86-17 | 克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/ Duac Once Daily | 1%克林霉素磷酸酯（以克林霉素計）；5%過氧苯甲酰 | GlaxoSmithKline UK Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
86-18 | 異丙托溴銨非諾特羅霧化吸入溶液 | Ipratropium Bromide And Fenoterol Hydrobromide Nebuliser Solution/Duovent/Berodual | 4ml：含異丙托溴銨0.5mg（按C20H30BrNO3計）與氫溴酸非諾特羅1.25mg | Boehringer Ingelheim | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
86-19 | 鹽酸乙哌立松顆粒 | Eperisone Hydrochloride Granules /Myonal | 10% | エーザイ株式株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
86-20 | 氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（12%）電解質注射液 | Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (12.0%) electrolyte injection/ELNEOPA-NF | 1000ml、1500ml、2000ml | 大塚制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
86-21 | 氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（17.5%）電解質注射液 | Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (17.5%) electrolyte injection / ELNEOPA-NF | 1000ml、1500ml、2000ml | 大塚制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
86-22 | 注射用硫酸長春地辛 | Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN | 1mg | 日醫工株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
86-23 | 注射用硫酸長春地辛 | Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN | 3mg | 日醫工株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 | |||||
附件2
已發布化學仿制藥參比制劑增補目錄（征求意見稿）
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
86-24 | 十一酸睪酮軟膠囊 | Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX | 100mg | Marius Pharmaceuticals LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
86-25 | 十一酸睪酮軟膠囊 | Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX | 150mg | Marius Pharmaceuticals LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
86-26 | 釓特醇注射液 | Gadoteridol Injection/ | 279.3 mg/ml（5，10，15，20，50ml/瓶） | Bracco Imaging s.p.a | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
86-27 | 磷酸蘆可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets / Jakavi | 5mg | Novartis Europharm Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
86-28 | 磷酸蘆可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets / Jakavi | 10mg | Novartis Europharm Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
86-29 | 鹽酸纈更昔洛韋片 | Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte | 450mg（以纈更昔洛韋計） | ROCHE (HELLAS)S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
86-30 | 氫溴酸加蘭他敏口服溶液 | Galantamine Hydrobromide oral solution | 4mg/ml | JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕΒΕ（Janssen-Cilag Pharmaceuticals SA） | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
86-31 | 鹽酸特比萘芬噴霧劑 | Lamisil | 1% （15、30、125ml) | Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited /Karo Healthcare AB | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
86-32 | 乙酰半胱氨酸顆粒 | Acetylcysteine Granules/Fluimucil | 0.6g | Zambon Italia S.R.L. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
86-33 | 尼群地平片 | Nitrendipine Tablets/Baylotensin | 10mg | 田邊三菱制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
86-34 | 復方托吡卡胺滴眼液 | Buprenorphine Hydrochloride Injection | 1ml：托吡卡胺5mg與鹽酸去氧腎上腺素5mg | 參天制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
86-35 | 布地奈德吸入氣霧劑 | Budesonide Pressurised Inhalation Solution | 每瓶200撳,每撳含布地奈德200μg | Chiesi Farmaceutici S.P.A./Chiesi Pharmaceuticals Gmbh/Chiesi Gmbh/Chiesi Hellas S.A | 歐盟上市 | |
10-162 | 西尼地平片 | Cilnidipine Tablets/Atelec | 5mg | EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式會社 | 日本橙皮書 | 增加上市許可持有人EAファーマ株式會社 |
10-163 | 西尼地平片 | Cilnidipine Tablets/Atelec | 10mg | EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式會社 | 日本橙皮書 | 增加上市許可持有人EAファーマ株式會社 |
14-11 | 鹽酸班布特羅片 | Bambuterol Hydrochloride Tablets/幫備 | 10mg | 阿斯利康藥業（中國）有限公司/阿斯利康制藥有限公司 | 原研地產化品種 | 增加上市許可持有人：阿斯利康制藥有限公司 |
23-236 | 注射用賴氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate for Injection | 500mg(以乙酰水楊酸計) | Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/PANMEDICA | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人PANMEDICA |
23-237 | 注射用賴氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate for Injection | 1g(以乙酰水楊酸計) | Sanofi Aventis France/PANMEDICA | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人PANMEDICA |
23-31 | 加替沙星滴眼液 | Gatifloxacin Eye Drops/Gatiflo | 0.3%（5ml:15mg） | 千壽製薬株式會社/武田薬品工業株式會社 | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人：武田薬品工業株式會社 |
24-190 | 阿莫西林膠囊 | Amoxicillin Capsules/Clamoxyl | 500mg | Glaxosmithkline/ GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./GlaxoSmithKline, S.A. | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人GlaxoSmithKline, S.A. |
33-33 | 薄荷腦溶液 | Minclea Catapasm for Internal Use 0.8% | 20ml：160mg | 富士制藥工業株式會社/日本製薬株式會社/Nihon Pharmaceutical Co., LTD. | 未進口原研藥品 | 更新通用名為薄荷腦溶液 |
45-48 | 阿莫西林克拉維酸鉀片（8:1） | Augmentin | 500mg/62.5mg | GlaxoSmithKline S.p.A，/LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人：LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE |
50-33 | 瑞盧戈利片 | Relugolix Tablets/Orgovyx | 120mg | Myovant Sciences GmbH | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH |
52-11 | 鹽酸利多卡因腎上腺素注射液 | Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection/Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection/Lignospan Standard | 1.7ml：2%鹽酸利多卡因和腎上腺素（酒石酸氫鹽）1:100000 | Deproco Inc | 國際公認的同種藥品 | 英文名稱由Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection修訂為Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection. |
53-38 | 孟魯司特鈉口崩片 | Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair | 10mg | MSD株式會社/オルガノン株式會社 | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人：オルガノン株式會社， |
65-37 | 布地奈德腸溶膠囊/布地奈德緩釋膠囊 | Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo | 4mg | Calliditas Therapeutics AB | 未進口原研藥品 | |
67-5 | 克林霉素磷酸酯陰道凝膠 | Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO | 2% | DARE BIOSCIENCE INC/Organon LLC | 未進口原研藥品 | 修訂規格表述同時增加變更后上市許可持有人DARE BIOSCIENCE INC |
76-9 | 阿侖膦酸鈉泡騰片 | Alendronate Sodium Effervescent Tablets /BINOSTO | 70mg | ASCEND THERAPEUTICS US LLC/RADIUS HEALTH INC | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人RADIUS HEALTH INC |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 | |||||
附件3
未通過審議品種目錄
序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 遴選情況說明 |
86-36 | 布地奈德腸溶膠囊 | Budesonide Enteric Capsules/NEFECON | 4mg | Calliditas Therapeutics AB/Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為附條件批準產品，審議未通過。 |
86-37 | 瑞司美替羅片 | Resmetirom Tablets / REZDIFFRA | 60mg、 | Madrigal Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為附條件批準產品，審議未通過。 |
86-38 | 瑞司美替羅片 | Resmetirom Tablets / REZDIFFRA | 80mg、 | Madrigal Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 同上。 |
86-39 | 瑞司美替羅片 | Resmetirom Tablets / REZDIFFRA | 100mg | Madrigal Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 同上。 |
86-40 | 碘海醇口服溶液 | Iohexol Oral Solution /OMNIPAQUE 9 | 1.9% | GE HEALTHCARE | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑本品的用法用量與國內已批準用法用量不同，濃度（9mg/mL)高于國內稀釋用法，且本品僅可用于口服，審議未通過。 |
86-41 | 碘海醇口服溶液 | Iohexol Oral Solution /OMNIPAQUE 12 | 2.6% | GE HEALTHCARE | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 同上。 |
86-42 | 十一酸睪酮軟膠囊 | Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX | 200mg | Marius Pharmaceuticals LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑200mg規格超過國內已批準最大用量，審議未通過。 |
86-43 | 萘丁美酮片 | Nabumetone Tablets | 500mg | Exelan Pharmaceuticals,Inc./Cipla USA, Inc. | 美國上市 | 經一致性評價專家委員會審議，本品上市時間較早，臨床安全有效性數據有限，且臨床上已有更優品種替代，審議未通過。 | |
86-44 | 萘丁美酮片 | Nabumetone Tablets | 750mg | Exelan Pharmaceuticals,Inc./Cipla USA, Inc. | 美國上市 | 同上。 | |
86-45 | 枸櫞酸阿爾維林膠囊 | Alverine Citrate Capsules/ Spasmonal | 60mg | Viatris Healthcare/ Mylan Products Ltd | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提供充分的安全有效性數據，審議未通過。 |
86-46 | 枸櫞酸阿爾維林膠囊 | Alverine Citrate Capsules/ Spasmonal | 60mg | Viatris Healthcare Hong Kang Limited/MEDA Pharma GmbH＆Co.KG | 香港上市 | 同上。 | |
86-47 | 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液 | Dexketoprofen Trometamol Oral Solution/Enantyum | 10ml:25mg（按C16H14O3計） | Laboratorios Menarini，S.A./Menarini International Operations Luxembourg, S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的資料，未見本品開展隨機對照臨床試驗，審議未通過。 |
86-48 | 厄多司坦干混懸劑 | Erdomed 35mg/ml powder for oral suspension /ERDOMED | 35mg/ml | Angelini Pharma | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為不具有參比制劑地位，且在歐盟各國上市的用法用量均不同，審議未通過。 | |
86-49 | 鹽酸甲氧氯普胺口服溶液 | Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan | 1mg/ml | Sanofi-Aventis France/Sanofi B.V./ | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提供充分的安全有效性數據，審議未通過。 |
86-50 | 鹽酸甲氧氯普胺口服溶液 | Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan | 1mg/ml | Sanofi-Aventis (Suisse) SA | 未進口原研藥品 | 瑞士上市 | 同上。 |
86-51 | 鹽酸氮卓斯汀滴眼液 | Azelastine Hydrochloride Eye Drops/Pollival | 0.5mg/ml（10ml） | URSAPHARM Arzneimittel GmbH | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為歐盟上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
86-52 | 勞拉西泮注射液 | Lorazepaminjection/Lorazepam Xilmac | 2mg/ml | Macure Healthcare Ltd. | 歐盟上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
86-53 | 鹽酸舍曲林口崩片 | Sertraline Hydrochloride OrallyDisintegrating Tablets/JZOLOFT | 50mg（以舍曲林計） | ヴィアトリス製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑無法滿足國內25mg劑量用法，審議未通過。 |
86-54 | 兒童用鹽酸氨溴索干糖漿 | Ambroxol Hydrochloride Dry Syrup for Children | 1.5% | 帝人ファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為兒童專用，同活性成分國內已批準多種口服制劑用于兒童，且擬申請參比制劑的兒童用法用量與國內已批準口服制劑兒童用法用量不同，審議未通過。 |
86-55 | 氨氯地平阿托伐他汀鈣片 | Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet | 2.5mg/10mg | ヴィアトリス製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑未提供充分的安全有效性數據，審議未通過。 |
86-56 | 眼用絲裂霉素溶液用粉末 | Mitomycin for Ophthalmic Topical Use | 2mg | 協和キリン株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑基于文獻上市，無法支持療效和安全性評價，審議未通過。 |
86-57 | 普拉曲沙注射液 | Pralatrexate Injection/DIFOLTA | 20mg/ml | ムンディファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為附條件批準產品，審議未通過。 |
86-58 | 替硝唑片 | Tinidazole Tablets /Fasigyne | 0.5g | TEOFARMA S.R.L. | 法國上市 | 經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。 | |
86-59 | 葡萄糖酸氯己定含漱液 | Chlorhexidine Gluconate Gargle/Corsodyl | 0.20% | Haleon UK Trading Limited | 未進口原研藥品 | 英國上市 | 經一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的申請資料，擬申請參比制劑的療效和安全性數據均為小樣本量的文獻資料，無法支持療效和安全性評價，且與已發布參比制劑未見明顯臨床優勢，二次審議未通過。 |
86-60 | 地諾孕素口崩片 | Dienogest Orally Disintegrating Tablets | 1mg | 持田製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 |
86-61 | 雌二醇片 | Estradiol Tablets/ESTROFEM | 2mg（按雌二醇計） | Novo Nordisk Pharma nv | 歐盟上市 | 本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 | |
86-62 | 雌二醇片 | Estradiol Tablets/ESTROFEM | 1mg（按雌二醇計） | Novo Nordisk Pharma nv | 歐盟上市 | 本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 | |
86-63 | 復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ） | Elektrolyt-Infusionsl?sung 148 mit Glucose 1 P?D | 250ml | Burg Pharma GmbH | 德國上市 | 本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 | |
86-64 | 碳酸氫鈉/葡萄糖4mmol/l鉀電解質血濾置換液 | Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration | 5000ml（555ml/4445ml） | B. Braun Avitum AG | 歐盟上市 | 本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 | |
86-65 | 碳酸氫鈉/葡萄糖電解質血濾置換液 | Duosol without Potassium solution for haemofiltration | 5000ml（555ml/4445ml） | B. Braun Avitum AG | 歐盟上市 | 本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 | |
86-66 | 復方氨基酸注射液（17AA-Ⅴ） | Compound Amino Acids Injection(17AA-Ⅴ)/KIDMN injection | 200ml | 株式會社大塚製薬工場 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 |
86-67 | 復方氨基酸注射液（17AA-Ⅴ） | Compound Amino Acids Injection(17AA-Ⅴ)/KIDMN injection | 300ml | 株式會社大塚製薬工場 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 |
86-68 | 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 | Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection | 2.25g | Wockhardt Bio Ag | 國內進口藥品 | 本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 | |
86-69 | 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 | Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection | 4.5g | Wockhardt Bio Ag | 國內進口藥品 | 本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。 |
冀公網安備 13010802000997號
微信掃一掃
