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泡騰片劑藥典標準檢查法

2020-11-16 09:02

泡騰片的處方由主藥、稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑和其他輔料組成,其中使用的稀釋劑、粘合劑、潤滑劑和其他輔料類型與普通片劑相同,只需根據制備工藝選擇合適品種。與普通片劑不同,泡騰片中使用的崩解劑為泡騰崩解劑,泡騰崩解劑包括酸源和堿源,常用的酸源有檸檬酸、蘋果酸、硼酸、酒石酸、富馬酸、無機礦酸(鹽酸)等;常用的堿源有碳酸氫鈉、碳酸鈉及其二者的混合物。酸堿比例對泡騰片的制備及穩定性影響顯著,一般認為酸的用量超過理論用量,有利于泡騰片的穩定及改善口感。


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泡騰片劑包裝


  【重量差異】照下述方法檢查,應符合規定。

  檢查法 取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定每片的重量,每片重量與平均片重比較(凡無含量測定的片劑或有標示片重的中藥片劑,每片重量應與標示片重比較),按表中的規定,超出重量差異限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

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防潮醫藥包裝


  凡規定檢查含量均勻度的片劑,一般不再進行重量差異檢查。

  【崩解時限】除另有規定外,照崩解時限檢查法(通則0921)檢查,應符合規定。

  陰道片照融變時限檢查法(通則0922)檢查,應符合規定。

  凡規定檢查溶出度、釋放度的片劑,一般不再進行崩解時限檢查。

  【發泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查,應符合規定。

  檢查法 除另有規定外,取25ml具塞刻度試管(內徑1.5cm,若片劑直徑較大,可改為內徑2.0cm10支,按表中規定加水一定量,置37℃±1℃水浴中5分鐘,各管中分別投入供試品1片,20分鐘內觀察最大發泡量的體積,平均發泡體積不得少于6ml,且少于4ml的不得超過2片。

  【分散均勻性】分散片照下述方法檢查,應符合規定。

  檢查法 照崩解時限檢查法(通則0921)檢查,不銹鋼絲網的篩孔內徑為710μm,水溫為1525℃;取供試品6片,應在3分鐘內全部崩解并通過篩網,如有少量不能通過篩網,但已軟化成輕質上漂且無硬心者,符合要求。

  【微生物限度】以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑,生物制品片劑,以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑(如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等),照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應符合規定。規定檢查雜菌的生物制品片劑,可不進行微生物限度檢查。


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