口服制劑兒童安全蓋異常毒性檢查法取本品數(shù)只，將外蓋用水清洗干凈后，按重量與浸提液體積(0.2g/ml)的比例，分割成長 1cm 寬 1cm 的小片，加入氣化鈉注射液 50m，置高壓蒸汽滅菌器 110℃保持 30 分鐘后取出，冷卻，采用靜脈注射，依法檢查(中國藥典 2020年版通則1141)，應(yīng)無異常毒性。

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具體方法

異常毒性檢查法給予動(dòng)物一定劑量的供試品溶液，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)觀察動(dòng)物出現(xiàn)的異常反應(yīng)或死亡情況，檢查供試品中是否污染外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素供試品溶液的制備 按品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度制成供試品溶液。臨用前，供試品溶液應(yīng)平衡至室溫。

試驗(yàn)用動(dòng)物 應(yīng)健康合格，在試驗(yàn)前及試驗(yàn)的觀察期內(nèi)，均應(yīng)按正常飼養(yǎng)條件飼養(yǎng)。做過本試驗(yàn)的動(dòng)物不得重復(fù)使用。非生物制品試驗(yàn)除另有規(guī)定外，取小鼠5只，體重18~22g，每只小鼠分別靜脈給予供試品溶液0.5ml。應(yīng)在4~5秒內(nèi)勻速注射完畢。規(guī)定緩慢注射的品種可延長至30秒。除另有規(guī)定外，全部小鼠在給藥后48小時(shí)內(nèi)不得有死亡:如有死亡時(shí)，應(yīng)另取體重19~21g的小鼠10只復(fù)試，全部小鼠在48小時(shí)內(nèi)不得有死亡。

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生物制品試驗(yàn)

除另有規(guī)定外，異常毒性試驗(yàn)應(yīng)包括小鼠試驗(yàn)和豚鼠試驗(yàn)。試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)同批動(dòng)物空白對照,觀察期內(nèi)，動(dòng)物全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時(shí)每只動(dòng)物體重應(yīng)增加，則判定試驗(yàn)成立。按照規(guī)定的給藥途徑緩慢注入動(dòng)物體內(nèi)。

(1)小鼠試驗(yàn)法 除另有規(guī)定外,取小鼠5只,注射前每只小鼠稱體重，應(yīng)為18~22g。每只小鼠腹腔注射供試品溶液0.5ml，觀察7天。觀察期內(nèi)，小鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng),到期時(shí)每只小鼠體重應(yīng)增加，判定供試品符合規(guī)定。如不符合上述要求，應(yīng)另取體重19~21g的小鼠10只復(fù)試1次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。

(2)豚鼠試驗(yàn)法 除另有規(guī)定外，取豚鼠2只,注射前每只豚鼠稱體重,應(yīng)為250~350g。每只豚鼠腹腔注射供試品溶液5.0ml觀察7天。觀察期內(nèi)，豚鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時(shí)每只豚鼠體重應(yīng)增加，判定供試品符合規(guī)定。如不符合上述要求應(yīng)另取4只豚鼠復(fù)試1次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。

來源:藥典委