藥品包裝作為藥物流通的重要環節,其產品的質量直接關系到藥物的穩定性及患者的用藥安全。因此,針對片劑藥瓶制定了相應的標準,包括產品外觀、各項檢測等。其中,異常毒性檢測是非常重要的一項。
在《中國藥典2015年版通則1141》中關于異常毒性的解讀是這樣的:異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征,是指由生產過程中引入或其他原因所致的毒性。通過給予動物一定劑量的供試品溶液,在規定時間內觀察動物出現的異常反應或死亡情況,檢查供試品中是否污染外源性毒性物質以及是否存在意外的不安全因素。按品種項下規定的濃度制成供試品溶液。臨用前,供試品溶液應平衡至室溫。試驗用動物應健康合格,在試驗前及試驗的觀察期內,均應按正常飼養條件飼養。做過本試驗的動物不得重復使用。
片劑藥瓶的異常毒性檢測流程如下:取本品數只, 用水消洗干凈后剪碎,取500cm 2(以內表面積計),加入氛化納注射液50ml,置高壓蒸汽滅菌器110℃保持30分鐘后取出,冷卻后備用,以同批氯化納注射液做空白,靜脈注射,依法檢查(中國藥典2015年版通則 1141),應符合規定。
片劑藥瓶的異常毒性檢測是藥品包裝中非常重要的一項,如果析出物中含有有毒物質將直接影響藥物的安全性,進而危害患者健康,所以無論是藥包材生產商還是藥企都應該重視這項檢測。