通常,吸附研究可與制劑的穩定性試驗結合在一起進行,選擇該藥品加速試量標以及長期穩定性試驗的條件及考察時間點,并根據考察對象具體情況如所含功能性均符合分或功輔料等適當增加檢驗項,主要對藥物活性成分及功能性輔料(如助溶劑、防腐劑、抗氧劑等)的含量進行測定。考察樣品的放置要求與浸出研究相同。

壓旋防潮片劑藥瓶50ml

吸附研究所用的分析方法應進行全面的方法學驗證,包括準確度、精密度(重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性及其范圍、耐用性等;以證實其方法能靈敏、準確、穩定地檢出制劑中藥物活性成分及功能性輔料的含量,同時應考慮到測定范圍能涵蓋可能的含量變化范圍。

高密度聚乙烯瓶45ml

除吸附作用外,還有一些因素會導致藥物活性成分或功能性輔料含量的下降如藥物自身的降解、藥物與藥瓶包裝材料產生化學反應、功能性輔料的正常消耗等因此,吸附研究中必須排除非吸附作用影響而導致的藥物或輔料濃度下降,注意除由于降解導致的含量降低部分及抗氧劑、防腐劑等功能性輔料的常規消耗量試中可使用相對“惰性”的材料作為空白對照,如玻璃容器。

低吸附COP瓶-2ml

如果吸附研究結果顯示包裝材料對藥物活性成分或功能性輔料存在較強吸附并對藥品質量產生了顯著影響，建議更換包裝材料。