0923片劑脆碎度檢查法

本法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強(qiáng)度，如壓碎強(qiáng)度等。

儀器裝置 內(nèi)徑約為286mm,深度為39mm，內(nèi)壁拋光,一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。簡(jiǎn)內(nèi)有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片(內(nèi)徑為80mm±1mm,內(nèi)弧表面與軸套外壁相切),使圓簡(jiǎn)轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí),片劑產(chǎn)生滾動(dòng)(圖)。圓筒固定于同軸的水平轉(zhuǎn)軸上,轉(zhuǎn)軸與電動(dòng)機(jī)相連,轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)+1轉(zhuǎn)。每轉(zhuǎn)動(dòng)一圈，片劑滾動(dòng)或滑動(dòng)至筒壁或其他片劑上。

檢查法 片重為0.65q或以下者取若干片,使其總重約為6.5q;片重大于0.65q者取10片。用吹風(fēng)機(jī)吹去片劑脫落的粉末,精密稱重,置圓筒中,轉(zhuǎn)動(dòng)100次，取出,同法除去粉未，精密稱重,減失重量不得過(guò)1%,且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗(yàn)一般僅作1次。如減失重量超過(guò)1%時(shí)，,應(yīng)復(fù)測(cè)2次，3次的平均減失重量不得過(guò)1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動(dòng)時(shí),可調(diào)節(jié)圓筒的底座，使與桌面成約10“的角,試驗(yàn)時(shí)片劑不再聚集，能順利下落。

對(duì)于形狀或大小在圓筒中形成嚴(yán)重不規(guī)則滾動(dòng)或特殊工藝生產(chǎn)的片劑,不適于本法檢查,可不進(jìn)行脆碎度檢查。

對(duì)易吸水的制劑，操作時(shí)應(yīng)注意防止吸濕(通常控制相對(duì)濕度小于40%)。