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口服固體制劑聚乙烯瓶異常毒性測定

2019-08-03 11:13

口服固體制劑聚乙烯瓶異常毒性檢驗:取聚乙烯瓶數只用水清洗干凈后,取500c㎡(以內表面積計),剪碎,加入氯化鈉注射液50ml,置高壓蒸汽滅菌器110度保持30分鐘后取出,冷卻后,作為供試液備用,以同批氯化鈉注射液做空白,靜脈注射,依法檢查(中國藥典2015年版通則1141),應符合規定


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口服固體藥用高密度聚乙烯瓶


異常毒性是指由生產過程中引人或其他原因所致的毒性。本法系給于動物一定劑量的供試品溶液,在規定時間內觀察動物出現的異常反應或死亡情況,檢查供試品中是否污染外源性毒性物質以及是否存在意外的不安全因素

 口服固體高密度聚乙烯瓶Z007-75ml

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶Z007-75ml


按品種項下規定的濃度制成供試品溶液,林用錢,供試品溶液應平衡至室溫。應健康合格,在實驗前及試驗的觀察期內,均應按正常飼養條件飼養,做過本實驗的動物不得重復使用。

 

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶Z005-100ml

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除另有規定外,取小鼠5只,體重18~22g,每只小鼠分別靜脈給予供試品溶液0.5ml。應在4~5秒內勻速注射完畢。規定緩慢注射的品種可延長至30秒,除另有規定外,全部小鼠在給藥后48小時內不得有死亡;如果有死亡時,應取體重19-21g的小鼠10只復試,全部小鼠在48小時內不得有死亡


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