泡騰片瓶蓋是包裝的重要組成部分,也是其發揮防潮性能和密封性的關鍵組件。包裝的質量直接影響藥物的安全性,在其質量標準中,異常毒性檢測是一項重要檢測項目。
異常毒性有別于包裝本身所具有的毒性特征,是指在生產過程中引入或其他原因所導致的毒性,多與加工工藝有關。泡騰管蓋子的材質一般以聚乙烯材質為主,這種材質本身不具有毒性,而為了確保其生產過程中不會引入其他有毒物質,對其進行異常毒性檢測成為其安全性試驗中不可或缺的一項。
在中國,泡騰片管蓋子執行的是YBB00172004-2015《口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋質量標準》,其對異常毒性的檢測要求如下:取本品數只,將外蓋用水清洗干凈后,按重量與浸提液體積(0.2g/ml)的比例,分割成長1cm,寬1cm的小片,加入氯化鈉溶液50ml,置高壓蒸汽滅菌器110℃保持30分鐘后取出,冷卻,采用靜脈注射,依法檢查(中國藥典2015年版通則1141),應無異常毒性。
異常毒性檢測項目不止收錄在泡騰管蓋子的質量標準中,在其他藥品包裝中也對此項目有一定要求,這是保證藥物安全性、確?;颊哂盟幇踩年P鍵因素。