替硝唑陰道泡騰片

Tixiaozuo Yindao Paotengpian

Tinidazole Vaginal Effervescent Tablets

    本品含替硝唑（C8H13N3O4S）應(yīng)為標示量的90.0%～110.0%。

    【性狀】本品為類白色至微黃色片，表面可有輕微的隱斑。

泡騰片管

    【鑒別】（1）取本品細粉適量（約相當(dāng)于替硝唑0.1g），置試管中，小火加熱熔融，即發(fā)生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液濕潤的濾紙變成黑色。

    （2）取本品細粉適量（約相當(dāng)于替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100）5ml使替硝唑溶解，濾過，濾液中加三硝基苯酚試液2ml，即產(chǎn)生黃色沉淀。

    （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    【檢查】酸度  取本品5片，研細，投入50ml水中，攪拌使替硝唑溶解，依法測定（通則 0631），pH值應(yīng)為4.0～5.5。

    發(fā)泡量  取25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑約1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鐘后，各管中分別投入本品1片，密塞20分鐘，觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于10ml，且少于6ml的不得超過2片。

    融變時限  取本品，照陰道片融變時限檢查法（通則 0922）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

    其他  應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則 0101）。

    【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為310nm。理論板數(shù)按替硝唑峰計算不低于2000。

    測定法  取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當(dāng)于替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使替硝唑溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取替硝唑?qū)φ掌愤m量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含120μg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

    【類別】同替硝唑。

    【規(guī)格】0.2g

    【貯藏】遮光，密封，陰涼干燥處保存。