崩解時限檢查法系用于檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。
崩解系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上漂且無硬心者,可作符合規定論。
檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于支架上,浸入1000ml燒杯中,并調節吊籃位置使其下降至低點時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升至高點時篩網在水面下15mm處,吊籃頂部不可浸沒于溶液中。
除另有規定外,取供試品6片,分別置上述吊籃的玻璃管中,啟動崩解儀進行檢查,各片均應在15分鐘內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。
泡騰片取1片,置250ml燒杯(內有200ml溫度為20℃±5℃的水)中,即有許多氣泡放出,當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時,片劑應溶解或分散在水中,無聚集的顆粒剩留。除另有規定外,同法檢查6片,各片均應在5分鐘內崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片復試,均應符合規定。