附件：9621 藥包材通用要求指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿（第二次）

9621 藥包材通用要求指導(dǎo)原則

藥包材是藥品重要的組成部分，其自身的質(zhì)量對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材主要是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，其應(yīng)具有良好的保護(hù)性、相容性、安全性、功能性及自身穩(wěn)定性，在藥品的包裝、貯存、運(yùn)輸和使用過程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的的作用。

藥包材按材質(zhì)可分為玻璃類、橡膠類、塑料類、金屬類、陶瓷類和其他類（如紙、干燥劑），也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）。按用途和形制可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿（注射劑、口服或者外用劑型）、瓶（管蓋）、膠塞、預(yù)灌封注射器、滴眼（鼻、耳）劑瓶、硬片（膜）、鋁箔、軟膏管（盒）、噴氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、干燥劑等。這些不同用途和形制的材料和容器/組件通過組裝、焊接等方式形成藥品包裝系統(tǒng)。

藥包材的命名應(yīng)符合國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定；應(yīng)科學(xué)、簡明、易懂，符合中文語言規(guī)范；不應(yīng)含有絕對、夸大的修飾性詞語，未經(jīng)科學(xué)證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱，以及有關(guān)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。藥包材命名應(yīng)符合藥包材通用名稱命名有關(guān)規(guī)定。

藥包材應(yīng)符合藥用要求，適合其預(yù)期用途。可從保護(hù)性、相容性、安全性和功能性四個方面，針對藥包材是否適用于預(yù)期用途開展測試和研究。塑料和橡膠等高分子材料藥包材還應(yīng)考慮其自身穩(wěn)定性研究。

藥包材應(yīng)為藥品提供充分的保護(hù)，防止因光照、溶劑損失、接觸活性氣體（如氧氣）、吸收水蒸氣、微生物污染等因素對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。藥包材的保護(hù)性應(yīng)充分考慮藥包材材料及包裝系統(tǒng)的避光性能、阻隔性能、機(jī)械性能、密封性等因素。

藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎(chǔ)，藥包材應(yīng)與藥物制劑具有良好的相容性，不與藥物制劑發(fā)生吸附和影響藥物質(zhì)量的相互作用，同時，包裝的藥物也不應(yīng)對藥包材的保護(hù)性、功能性等帶來不利影響，以確保所包裝藥物有效期內(nèi)的質(zhì)量。藥包材與藥物制劑的相容性研究應(yīng)考慮劑型、給藥途徑以及藥物制劑與藥包材相互作用的可能性。應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行相容性研究。

藥包材不應(yīng)浸出對人體有害或風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受的物質(zhì)，以確保藥品的安全性。藥包材的安全性評價應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、質(zhì)量控制和生物學(xué)評價。

藥包材的功能性是指藥包材按照設(shè)計(jì)發(fā)揮作用的能力，包括容納藥品、改善患者的依從性、減少藥品浪費(fèi)、方便使用以及能夠按照說明書的要求準(zhǔn)確遞送藥品等。藥包材的功能性相關(guān)檢測項(xiàng)目和限度應(yīng)與擬包裝的藥品、給藥途徑、藥品運(yùn)輸貯存等要求匹配。

應(yīng)確保從藥包材生產(chǎn)日期到藥品有效期內(nèi)，藥包材的性能保持穩(wěn)定，貯存條件不會對藥包材的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行研究，并明確藥包材貯存要求及使用期限。

藥包材的生產(chǎn)、使用、包裝、貼簽、運(yùn)輸和貯存應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章及藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，且應(yīng)與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相適應(yīng)。

在確定藥包材符合預(yù)期用途的基礎(chǔ)上，應(yīng)根據(jù)藥包材全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，通過必要的研究和評估，確定藥包材的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，參照本版藥典藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則，擬定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并據(jù)此進(jìn)行質(zhì)量控制。質(zhì)量控制通常包括但不限于：物理性能，主要指藥包材的關(guān)鍵物理特性（如密度、玻璃線熱膨脹系數(shù)）、保護(hù)性（如密封性、阻隔性能）、功能性（如穿刺力、預(yù)灌封注射器活塞滑動性）等能夠影響藥品質(zhì)量和使用的藥包材物理參數(shù)；化學(xué)特性，主要指藥包材的化學(xué)質(zhì)量屬性，可通過鑒別（如紅外光譜、橡膠密封件灰分）、溶出物試驗(yàn)（如易氧化物、紫外吸光度）、殘留物測定（如溶劑殘留、單體殘留）等項(xiàng)目的考察進(jìn)行控制；可見異物、不溶性微粒；無菌、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用企業(yè)應(yīng)根據(jù)全生命周期質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理理念，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具或者參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確定適宜的檢驗(yàn)類型、檢驗(yàn)規(guī)則等，使其能滿足質(zhì)量控制要求，并兼顧檢驗(yàn)的實(shí)效性。

藥包材通用要求指導(dǎo)原則起草說明（第二次）

 本次公示將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為藥包材通用要求指導(dǎo)原則，對個別文字進(jìn)行了簡化。

來源：藥典委

原文下載:9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則公示稿（第二次）.pdf