第四十一條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評。

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化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業應當按照關聯審評審批制度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產品名稱、企業名稱、生產地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇。

第四十二條 藥品制劑申請人提出藥品注冊申請，可以直接選用已登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關研究資料應當隨藥品制劑注冊申請一并申報。

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第四十三條 藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯審評，需補充資料的，按照補充資料程序要求藥品制劑申請人或者化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業補充資料，可以基于風險提出對化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業進行延伸檢查。

仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批。

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第四十四條 化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評通過的或者單獨審評審批通過的，藥品審評中心在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺更新登記狀態標識，向社會公示相關信息。其中，化學原料藥同時發給化學原料藥批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽，化學原料藥批準通知書中載明登記號；不予批準的，發給化學原料藥不予批準通知書。

未通過關聯審評審批的，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品的登記狀態維持不變，相關藥品制劑申請不予批準。