總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（2016年第134號）中第五條，明確了藥品的藥物臨床試驗申請或生產申請，應按照公告要求報送資料。

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已上市的藥品變更（更換或增加備選）藥包材，按照藥品注冊管理辦法的要求，應遞交藥品的補充申請，而補充申請是否適用于發布的關聯審評公告范圍，待官方解讀。具體的變更申報要求，可以參照CDE發布的《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》中對于變更藥包材Ⅰ、Ⅱ類以及Ⅲ類變更的不同情況開展研究驗證工作，并比關聯審評公告內容附件1中關于高風險藥包材和非高風險藥包材的分類，綜合考慮企業變更藥包材的風險等級和變更分類要求。

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總體上，變更藥品的包裝材料和容器應能對保證產品質量和穩定性起到有益的作用，或至少不降低其保護作用，藥物和包裝材料與容器之間不得發生不良相互作用。