藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常對(duì)生產(chǎn)的規(guī)范管理是保障藥包材產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和可靠性的根本保障。藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施將進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥包材供應(yīng)商的審計(jì)，通過(guò)生產(chǎn)全過(guò)程控制保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。目前，我國(guó)藥品管理部門(mén)尚未發(fā)布強(qiáng)制性藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）的技術(shù)要求。

                          壓旋蓋瓶

當(dāng)前，對(duì)藥包材選擇和質(zhì)量上存在“重檢驗(yàn)、輕管理；重結(jié)果、輕過(guò)程”的情況，在一定程度上忽視了藥包材生產(chǎn)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。由于藥品使用的藥包材類(lèi)別較多、原料不同、生產(chǎn)方式差異較大、完全統(tǒng)一模式的藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范難以適應(yīng)不同種類(lèi)藥包材生產(chǎn)的需要，因此，應(yīng)針對(duì)不同類(lèi)別的藥包材制定相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)范，比如制定針對(duì)玻璃、橡膠類(lèi)的GMP要求。本著穩(wěn)步推進(jìn)、逐步規(guī)范的原則，目前，國(guó)家藥典委員會(huì)已經(jīng)著手考慮指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，制定針對(duì)不同類(lèi)別藥包材的GMP要求。

最初，會(huì)以GMP行業(yè)技術(shù)指南的方式發(fā)布，作為藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、制劑企業(yè)日常審計(jì)參照技術(shù)要求。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的實(shí)施和補(bǔ)充完善，技術(shù)要求成熟后，有關(guān)藥包材GMP技術(shù)要求可通過(guò)官方發(fā)布或認(rèn)可的方式發(fā)布，作為強(qiáng)制性實(shí)施技術(shù)要求。